Intravitreální brolucizumab u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace s omezenou odpovědí na aflibercept (ROBIN)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let.
• Pacienti s aktivní subfoveální nebo juxtafoveální CNV typu 1, 2 nebo 3 sekundární k AMD.
• Předléčba intravitreálním afliberceptem v režimu léčby a prodloužení s 2týdenními kroky a neprodloužení o dva týdny na 6týdenní, 8týdenní nebo 10týdenní intervaly, aniž by se projevila aktivita CNV (alespoň 2 pokusy o prodloužení ).
• Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) obsažená v lézi musí být ≥ 50 % celkové plochy léze.
• Celková plocha léze ≤ 12 oblastí disku pro minimálně klasické nebo okultní bez klasické komponenty a ≤ 9 oblastí disku (5400 μm) v největším lineárním rozměru s převážně klasickými lézemi.
• Pacienti, kteří mají BCVA alespoň 20/160 (skóre písmen 40 písmen) ve studovaném oku pomocí tabulek ETDRS.
• Ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s právními požadavky a kteří podepsali formulář souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie, včetně odstoupení od vylučujících léků pro účely této studie.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď ≥ 50 % celkové plochy léze, nebo ≥ 1 plocha disku.
• Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující foveu ve studovaném oku.
• Pacienti s angioidními pruhy nebo prekurzory CNV v kterémkoli oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie.
• Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie.
• Sklivcové krvácení nebo anamnéza odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4) ve studovaném oku.
• Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
• Jakákoli aktivní infekce zahrnující oční adnexa, včetně infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy, stejně jako idiopatické nebo autoimunitně spojené uveitidy v každém oku.
• Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací).
• Afakie s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku.
• Jakákoli předchozí léčba ve studovaném oku radiační terapií, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, vitrektomií, transpupilární termoterapií.
• Anamnéza submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku, operace filtrace glaukomu, operace transplantace rohovky.
• Extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během tří měsíců před výchozí hodnotou nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců před výchozími hodnotami ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.).
• Užívání jiných hodnocených léků v době výchozího stavu nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů od výchozího stavu, podle toho, co je delší (kromě vitamínů a minerálů).
• Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory.
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>5 mIU/ml).
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na fluorescein.
• Neschopnost získat dostatečně kvalitní OCT, OCTA, fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy.