Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Brolucizumab i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med begrænset respons på Aflibercept (ROBIN)

8. december 2021 opdateret af: PD Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
Formålet med dette investigator-initierede studie er at identificere virkningerne af intravitreal brolucizumab på gentagelsesfrie behandlingsintervaller og morfologiske træk ved choroidale neovaskulariseringer (CNV) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), hvor den optiske kohærenstomografi (OCT) vejledet. behandlingsintervallet kunne ikke forlænges til 6, 8 eller 10 ugers intervaller i et behandlings- og forlængelsesregime med aflibercept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål:

Det primære resultat er det gennemsnitlige maksimale behandlingsinterval med intravitreal brolucizumab ved 6 og 12 måned.

De sekundære resultater er:

  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i bogstaver og BCVA-ændring (bogstaver) fra baseline (=skift til brolucizumab) til måned 6 og 12.
  • Antal af brolucizumab intravitreale behandlinger anvendt i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
  • Central retinal tykkelse (CRT, i µm) som målt i det centrale ETDRS-underfelt Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved baseline, måned 6 og 12.
  • Tilstedeværelse af kvalitative SD-OCT-træk som intraretinal væske, subretinal væske, pigmentepitelløsning og hyperreflekterende foci ved baseline, måned 6 og 12.
  • Totalt CNV-areal og kardensitet målt ved OCTangiografi (OCTA) ved baseline, måned 6 og 12.
  • Samlet lækageområde fra CNV og det samlede læsionsareal vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) ved baseline og måned 12.
  • VFQ-25 total og subscores som evalueret ved livskvalitetsspørgeskema VFQ-25 ved baseline og måned 6 og 12.
  • Hyppigheder af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år.
  • Patienter med aktiv subfoveal eller juxtafoveal type 1, 2 eller 3 CNV sekundær til AMD.
  • Forbehandling med intravitreal aflibercept i et behandlings- og forlængelsesregime med 2-ugers-trin og ikke forlænges med to uger til enten 6-ugers intervaller, 8 ugers intervaller eller 10 ugers intervaller uden at vise CNV-aktivitet (mindst 2 forsøg på at forlænge ).
  • Det samlede areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter), der er omfattet af læsionen, skal være ≥ 50 % af det samlede læsionsareal.
  • Det samlede læsionsareal ≤ 12 diskusområder for minimalt klassiske eller okkulte uden klassisk komponent og ≤ 9 diskusområder (5400μm) i største lineære dimension med overvejende klassiske læsioner.
  • Patienter, der har en BCVA på mindst 20/160 (bogstavscore 40 bogstaver) i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-diagrammer.
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til lovkrav, og som har underskrevet samtykkeformularen forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesprocedure, herunder tilbagetrækning fra udelukkende medicin med henblik på denne undersøgelse.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er ≥ 50 % af det totale læsionsareal eller ≥ 1 diskusareal i størrelse.
  • Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, der involverer fovea i undersøgelsesøjet.
  • Patienter med angioide streger eller forstadier til CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed.
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder.
  • Glaslegemeblødning eller historie med nethindeløsning eller makulært hul (stadium 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet.
  • Enhver aktiv infektion, der involverer okulær adnexa, herunder infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, såvel som idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  • Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin).
  • Afaki med fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere behandling i undersøgelsesøjet med strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, transpupillær termoterapi.
  • Anamnese med submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet, glaukomfiltreringskirurgi, hornhindetransplantationskirurgi.
  • Ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt med phacoemulsification inden for tre måneder forud for baseline, eller en anamnese med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for baseline i undersøgelsesøjet (uveitis, cyclitis osv.).
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for baseline eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter baseline, alt efter hvad der er længst (ekskl. vitaminer og mineraler).
  • Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet, medmindre det opstod som et resultat af YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fluorescein.
  • Manglende evne til at opnå OCT'er, OCTA'er, fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Beovu (Brolucizumab)
Prospektiv, en-behandlingsarm, monocenter undersøgelse
Medicin: Brolucizumab 6 mg opløsning til intravitreal injektion
Alle samtykkende, indrullerede patienter (uanset maksimalt gentagelsesfrit interval under aflibercept-forbehandling) vil modtage en intravitreal injektion af brolucizumab 6 mg ved baseline (uge 0), i uge 4 og hver af de følgende behandlings- og forlængelsesbesøg. Ved hvert besøg vil alle patienter gennemgå en OCT-vurdering. For alle patienter er forlængelse af behandlingsintervaller kun mulig 2-ugers trinvis, f.eks. 4, 6, 8 uger osv.
Andre navne:
  • Beovu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er det gennemsnitlige maksimale behandlingsinterval med intravitreal brolucizumab ved 6 og 12 måned.
Tidsramme: op til måned 12
gennemsnitligt maksimalt behandlingsinterval med intravitreal brolucizumab
op til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i bogstaver
Tidsramme: måned 6 og 12
BCVA
måned 6 og 12
Antal af brolucizumab intravitreale behandlinger anvendt i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 12 måneder
Antal brolucizumab
12 måneder
Central retinal tykkelse (CRT, i µm) som målt i det centrale ETDRS-underfelt Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved baseline, måned 6 og 12.
Tidsramme: måned 6 og 12
CRT
måned 6 og 12
Tilstedeværelse af kvalitative SD-OCT-træk som intraretinal væske, subretinal væske, pigmentepitelløsning og hyperreflekterende foci ved baseline, måned 6 og 12
Tidsramme: måned 6 og 12
SD-OKT
måned 6 og 12
Totalt CNV-areal og kardensitet målt ved OCTangiografi (OCTA) ved baseline, måned 6 og 12.
Tidsramme: måned 6 og 12
Samlet CNV-areal og kartæthed
måned 6 og 12
Samlet område af lækage fra CNV
Tidsramme: baseline og måned 12
Samlet område af lækage fra CNV
baseline og måned 12
Total VFQ-25 evalueret ved livskvalitetsspørgeskema VFQ-25 ved baseline og måned 6 og 12.
Tidsramme: måned 6 og 12
VFQ-25
måned 6 og 12
Hyppigheder af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
AE og SAE
6 og 12 måneder.
BCVA-ændring (bogstaver) fra baseline (=skift til brolucizumab)
Tidsramme: måned 6 og 12
BCVA
måned 6 og 12
det samlede læsionsareal vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) ved baseline og måned 12
Tidsramme: baseline og måned 12
Samlet område af lækage fra CNV
baseline og måned 12
VFQ-25 underscore
Tidsramme: måned 6 og 12
VFQ-25 underscore
måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vista Klinik

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katja Hatz, PD Dr. med, Vista Klinik Binningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROBIN / CRTH258ACH01T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger