- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04287348
Intravitreální brolucizumab u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace s omezenou odpovědí na aflibercept (ROBIN)
8. prosince 2021 aktualizováno: PD Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je identifikovat účinky intravitreálního brolucizumabu na léčebné intervaly bez recidivy a morfologické rysy u choroidálních neovaskularizací (CNV) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), ve které byla vedena optická koherentní tomografie (OCT). léčebný interval se nepodařilo prodloužit na 6, 8 nebo 10 týdnů v režimu léčby a prodloužení s použitím afliberceptu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření výsledku:
Primárním výsledkem je průměrný maximální léčebný interval intravitreálním brolucizumabem v 6. a 12. měsíci.
Sekundární výsledky jsou:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v písmenech a změna BCVA (písmena) od výchozí hodnoty (=přechod na brolucizumab) do 6. a 12. měsíce.
- Počet intravitreálních ošetření brolucizumabem aplikovaných během 12měsíčního období studie.
- Tloušťka centrální sítnice (CRT, v µm) měřená v centrálním podpole ETDRS Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) na začátku, 6. a 12. měsíc.
- Přítomnost kvalitativních znaků SD-OCT, jako je intraretinální tekutina, subretinální tekutina, odchlípení pigmentového epitelu a hyperreflexní ložiska na začátku, 6. a 12. měsíc.
- Celková plocha CNV a hustota cév měřená OCTangiografií (OCTA) na začátku, 6. a 12. měsíc.
- Celková plocha úniku z CNV a celková plocha lézí hodnocená fluorescenční angiografií (FA) na začátku a ve 12. měsíci.
- Celková a dílčí skóre VFQ-25 hodnocená dotazníkem kvality života VFQ-25 na začátku a v 6. a 12. měsíci.
- Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baselland
-
Binningen, Baselland, Švýcarsko, 4102
- Vista Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let.
- Pacienti s aktivní subfoveální nebo juxtafoveální CNV typu 1, 2 nebo 3 sekundární k AMD.
- Předléčba intravitreálním afliberceptem v režimu léčby a prodloužení s 2týdenními kroky a neprodloužení o dva týdny na 6týdenní, 8týdenní nebo 10týdenní intervaly, aniž by se projevila aktivita CNV (alespoň 2 pokusy o prodloužení ).
- Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) obsažená v lézi musí být ≥ 50 % celkové plochy léze.
- Celková plocha léze ≤ 12 oblastí disku pro minimálně klasické nebo okultní bez klasické komponenty a ≤ 9 oblastí disku (5400 μm) v největším lineárním rozměru s převážně klasickými lézemi.
- Pacienti, kteří mají BCVA alespoň 20/160 (skóre písmen 40 písmen) ve studovaném oku pomocí tabulek ETDRS.
- Ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s právními požadavky a kteří podepsali formulář souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie, včetně odstoupení od vylučujících léků pro účely této studie.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď ≥ 50 % celkové plochy léze, nebo ≥ 1 plocha disku.
- Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující foveu ve studovaném oku.
- Pacienti s angioidními pruhy nebo prekurzory CNV v kterémkoli oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie.
- Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie.
- Sklivcové krvácení nebo anamnéza odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4) ve studovaném oku.
- Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
- Jakákoli aktivní infekce zahrnující oční adnexa, včetně infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy, stejně jako idiopatické nebo autoimunitně spojené uveitidy v každém oku.
- Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací).
- Afakie s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku.
- Jakákoli předchozí léčba ve studovaném oku radiační terapií, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, vitrektomií, transpupilární termoterapií.
- Anamnéza submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku, operace filtrace glaukomu, operace transplantace rohovky.
- Extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během tří měsíců před výchozí hodnotou nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců před výchozími hodnotami ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.).
- Užívání jiných hodnocených léků v době výchozího stavu nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů od výchozího stavu, podle toho, co je delší (kromě vitamínů a minerálů).
- Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory.
- Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>5 mIU/ml).
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na fluorescein.
- Neschopnost získat dostatečně kvalitní OCT, OCTA, fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Beovu (Brolucizumab)
Prospektivní monocentrická studie s jednou léčbou
|
Všichni zapsaní pacienti se souhlasem (bez ohledu na maximální interval bez recidivy při předléčbě afliberceptem) dostanou intravitreální injekci brolucizumabu 6 mg na začátku (týden 0), ve 4. týdnu a při každé z následujících léčebných a prodloužených návštěv.
Při každé návštěvě všichni pacienti podstoupí OCT vyšetření.
U všech pacientů je prodloužení léčebných intervalů možné pouze o 2 týdny po krocích, např. 4, 6, 8 týdnů atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výsledkem je průměrný maximální léčebný interval intravitreálním brolucizumabem v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: do 12. měsíce
|
průměrný maximální interval léčby intravitreálním brolucizumabem
|
do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v písmenech
Časové okno: měsíc 6 a 12
|
BCVA
|
měsíc 6 a 12
|
Počet intravitreálních ošetření brolucizumabem aplikovaných během 12měsíčního období studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet brolucizumabu
|
12 měsíců
|
Tloušťka centrální sítnice (CRT, v µm) měřená v centrálním podpole ETDRS Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) na začátku, 6. a 12. měsíc.
Časové okno: měsíc 6 a 12
|
CRT
|
měsíc 6 a 12
|
Přítomnost kvalitativních znaků SD-OCT, jako je intraretinální tekutina, subretinální tekutina, odchlípení pigmentového epitelu a hyperreflexní ložiska na začátku, 6. a 12. měsíc
Časové okno: měsíc 6 a 12
|
SD-OCT
|
měsíc 6 a 12
|
Celková plocha CNV a hustota cév měřená OCTangiografií (OCTA) na začátku, 6. a 12. měsíc.
Časové okno: měsíc 6 a 12
|
Celková plocha CNV a hustota cév
|
měsíc 6 a 12
|
Celková plocha úniku z CNV
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
|
Celková plocha úniku z CNV
|
výchozí stav a měsíc 12
|
Celkem VFQ-25 hodnoceno dotazníkem kvality života VFQ-25 na začátku a v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: měsíc 6 a 12
|
VFQ-25
|
měsíc 6 a 12
|
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
|
AE a SAE
|
6 a 12 měsíců.
|
Změna BCVA (písmena) od výchozí hodnoty (=přechod na brolucizumab)
Časové okno: měsíc 6 a 12
|
BCVA
|
měsíc 6 a 12
|
celková plocha lézí hodnocená fluorescenční angiografií (FA) na začátku a ve 12. měsíci
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
|
Celková plocha úniku z CNV
|
výchozí stav a měsíc 12
|
VFQ-25 dílčí skóre
Časové okno: měsíc 6 a 12
|
VFQ-25 dílčí skóre
|
měsíc 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja Hatz, PD Dr. med, Vista Klinik Binningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROBIN / CRTH258ACH01T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brolucizumab 6 mg roztok pro intravitreální injekci
-
Alcon ResearchDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace
-
Novartis PharmaceuticalsNáborMakulární polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)Korejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborProliferativní diabetická retinopatieČína, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Krocan, Kanada, Spojené státy, Austrálie, Korejská republika, Brazílie, Filipíny, Portoriko, Tchaj-wan, Argentina, Chile, Mexiko
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
Adynxx, Inc.StaženoBolest, pooperačníSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy, Rakousko, Česko, Itálie, Tchaj-wan, Belgie, Německo, Austrálie, Izrael, Kanada, Francie, Španělsko, Korejská republika, Spojené království, Portugalsko, Holandsko, Švédsko, Argentina, Malajsie, Švýcarsko
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyStaženoMokrá makulární degeneraceČesko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Portoriko