Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen brolusitsumabi uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa, jossa on rajoitettu vaste afliberseptille (ROBIN)

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: PD Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa lasiaisensisäisen brolusitsumabin vaikutukset uusiutumattomiin hoitoväleihin ja morfologisiin piirteisiin suonikalvon uudissuonituksissa (CNV), jotka johtuvat ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD), jossa optinen koherenssitomografia (OCT) ohjasi. hoitoväliä ei voitu pidentää 6, 8 tai 10 viikon välein hoidettaessa ja pidentämällä afliberseptia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos on keskimääräinen maksimihoitoväli lasiaisensisäisellä brolutsitsumabilla kuukauden 6 ja 12 kohdalla.

Toissijaiset tulokset ovat:

  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjaimin ja BCVA-muutos (kirjaimet) lähtötasosta (=vaihda brolucitsumabiin) kuukauteen 6 ja 12.
  • 12 kuukauden tutkimusjakson aikana käytettyjen brolucitsumabi intravitreaalisten hoitojen määrä.
  • Verkkokalvon keskipaksuus (CRT, µm) mitattuna keskeisellä ETDRS-alikentällä Spectral-Domain Optical koherents tomography (SD-OCT) lähtötasolla, kuukausina 6 ja 12.
  • Kvalitatiivisten SD-OCT-ominaisuuksien, kuten verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen, pigmenttiepiteelin irtoaminen ja hyperreflektiiviset pesäkkeet, esiintyminen lähtötasolla, kuukaudella 6 ja 12.
  • CNV:n kokonaispinta-ala ja verisuonten tiheys mitattuna OCTangiografialla (OCTA) lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja 12.
  • CNV:n vuodon kokonaispinta-ala ja vaurion kokonaisalue fluoreskeiiniangiografialla (FA) arvioituna lähtötilanteessa ja kuukaudella 12.
  • VFQ-25 kokonais- ja alapisteet arvioituna elämänlaatukyselyllä VFQ-25 lähtötilanteessa ja kuukaudella 6 ja 12.
  • Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Sveitsi, 4102
        • Vista Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 50-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen tyypin 1, 2 tai 3 CNV.
  • Esihoito lasiaisensisäisellä afliberseptilla hoito- ja pidennysohjelmassa 2 viikon vaiheilla, joita ei voida pidentää kahdella viikolla joko 6 viikon, 8 viikon tai 10 viikon välein ilman CNV-aktiivisuutta (vähintään 2 yritystä jatkaa) ).
  • Leesion sisällä olevan CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) on oltava ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta.
  • Leesion kokonaispinta-ala on ≤ 12 levyaluetta minimaalisen klassisen tai okkultismin ilman klassista komponenttia varten ja ≤ 9 levyaluetta (5400 μm) suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa pääasiassa klassisten leesioiden kanssa.
  • Potilaat, joiden BCVA on vähintään 20/160 (kirjaintulos 40 kirjainta) tutkimussilmässä ETDRS-kaavioita käyttäen.
  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista, mukaan lukien poissulkevien lääkkeiden lopettaminen tämän tutkimuksen vuoksi.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai ≥ 1 levyalueen koko.
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän fovea.
  • Potilaat, joilla on angioidisia juovia tai CNV:n esiasteita kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä, johtuen.
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Lasaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, johon liittyy silmän lisäkalvoa, mukaan lukien tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti sekä idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
  • Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta).
  • Aphakia, jossa ei ole posteriorista kapselia tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussilmään sädehoidolla, subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, transpupillaarinen lämpöhoito.
  • Aiemmin tehty submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n vuoksi tutkittavassa silmässä, glaukooman suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus.
  • Kaihi ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tutkimussilmässä (uveiitti, syklinen jne.).
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö lähtötilanteessa tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötilanteesta sen mukaan, kumpi on pidempi (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).
  • Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkimussilmässä, ellei se johtunut YAG-takakapsulotomiasta yhdessä aikaisemman, takakammion intraokulaarisen linssin istutuksen kanssa.
  • Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5 mIU/ml).
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia fluoreseiinille.
  • Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita MMA-, OCTA-, silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Beovu (brolutsisumabi)
Prospektiivinen, yhden hoidon käsittävä yksikeskustutkimus
Lääke: Brolusitsumabi 6 mg, liuos lasiaisensisäiseen injektioon
Kaikki suostuvat, tutkimukseen otetut potilaat (riippumatta afliberseptin esihoidon maksimaalisesta uusiutumattomuudesta) saavat intravitreaalisen 6 mg brolucitsumabi-injektion lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 ja jokaisella seuraavista hoito- ja jatkokäynneistä. Jokaisella käynnillä kaikille potilaille tehdään MMA-arviointi. Kaikille potilaille hoitovälien pidentäminen on mahdollista vain 2 viikon välein, esim. 4, 6, 8 viikkoa jne.
Muut nimet:
  • Beovu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on keskimääräinen maksimihoitoväli lasiaisensisäisellä brolutsitsumabilla kuukauden 6 ja 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
keskimääräinen enimmäishoitoväli intravitreaalisella brolutsumabilla
12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjaimin
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
BCVA
kuukausi 6 ja 12
12 kuukauden tutkimusjakson aikana käytettyjen brolucitsumabi intravitreaalisten hoitojen määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Broliutsitsumabin määrä
12 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuus (CRT, µm) mitattuna keskeisellä ETDRS-alikentällä Spectral-Domain Optical koherents tomography (SD-OCT) lähtötasolla, kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
CRT
kuukausi 6 ja 12
Kvalitatiivisten SD-OCT-ominaisuuksien, kuten verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen, pigmenttiepiteelin irtoamisen ja hyperheijastavien pesäkkeiden esiintyminen lähtötasolla, kuukautena 6 ja 12
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
SD-OKT
kuukausi 6 ja 12
CNV:n kokonaispinta-ala ja verisuonten tiheys mitattuna OCTangiografialla (OCTA) lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja 12.
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
CNV kokonaispinta-ala ja alustiheys
kuukausi 6 ja 12
CNV:n vuodon kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
CNV:n vuodon kokonaispinta-ala
lähtötaso ja kuukausi 12
VFQ-25 kokonaisarvo arvioituna elämänlaatukyselyllä VFQ-25 lähtötilanteessa ja kuukaudella 6 ja 12.
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
VFQ-25
kuukausi 6 ja 12
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
AE ja SAE
6 ja 12 kuukautta.
BCVA-muutos (kirjaimet) lähtötasosta (=vaihda brolucitsumabiin)
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
BCVA
kuukausi 6 ja 12
leesion kokonaispinta-ala arvioituna fluoreseiiniangiografialla (FA) lähtötilanteessa ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
CNV:n vuodon kokonaispinta-ala
lähtötaso ja kuukausi 12
VFQ-25 alapisteet
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
VFQ-25 alapisteet
kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vista Klinik

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katja Hatz, PD Dr. med, Vista Klinik Binningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ROBIN / CRTH258ACH01T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia