Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxační a meditační techniky na bolest, únavu a kvalitu života

25. února 2020 aktualizováno: Nur Izgu, Hacettepe University

Progresivní svalová relaxace a meditace všímavosti na neuropatickou bolest, únavu a kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná klinická studie

Budou zařazeni pacienti s bolestivou diabetickou periferní neuropatií. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří ramen studie: Rameno 1: relaxatio; Rameno 2: Meditace Rameno 3: Kontrola přizpůsobená pozornosti Hypotéza: Progresivní svalová relaxace a meditace všímavosti sníží závažnost neuropatické bolesti a únavy a zlepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí zprávy odhalily, že progresivní svalová relaxace a meditace jsou slibné pro kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. Na druhou stranu výzkumy zkoumající účinky těchto přístupů na bolestivou diabetickou periferní neuropatii, únavu a kvalitu života jsou omezené. Tato studie zkoumá účinky progresivní svalové relaxace a meditace všímavosti v jednomístné, 3ramenné, randomizované, kontrolované studii zaslepené hodnotitelem u 77 pacientů s diabetem 2. typu s bolestivou diabetickou periferní neuropatií. Rameno 1: relaxace; Rameno 2: meditace všímavosti; Rameno 3: Ovládání přizpůsobené pozornosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že progresivní svalová relaxace a meditace všímavosti sníží závažnost neuropatické bolesti a únavy a zlepší kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou bolestivá diabetická periferní neuropatie,
  • mít alespoň základní školu,
  • nepoužívat žádnou jinou komplementární nebo integrační terapii během období studie

Kritéria vyloučení:

  • neuropatie v anamnéze z jiných příčin, jako je megaloblastická anémie, fibromyalgie, autoimunitní onemocnění, hypotyreóza a kýla bederní ploténky
  • s konečným stádiem selhání ledvin, chronickou obstrukční plicní nemocí, pokročilým srdečním selháním, muskuloskeletálními poruchami nebo depresí
  • s diabetickým vředem na noze nebo amputací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relaxace

Pacienti absolvují trénink na cvičení progresivní svalové relaxace.

Po dobu 12 týdnů to budou cvičit denně u sebe doma. Pacienti budou denně voláni, aby se zajistilo, že pacienti provedou zákrok podle protokolu studie, a aby se posoudilo jejich dodržování ve studii.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace
Pacienti absolvují trénink na progresivní svalovou relaxaci Cvičit ji budou denně u sebe doma po dobu 12 týdnů. Pacienti budou denně voláni, aby se zajistilo, že pacienti provedou zákrok podle protokolu studie, a aby se posoudilo jejich dodržování ve studii.
Experimentální: Rozjímání
Pacienti absolvují školení pro meditaci minfullness. Praktikují ji denně u sebe doma po dobu 12 týdnů. Pacienti budou denně voláni, aby se zajistilo, že pacienti provedou zákrok podle protokolu studie, a aby se posoudilo jejich dodržování ve studii.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Pacienti absolvují školení pro meditaci všímavosti. Po dobu 12 týdnů to budou cvičit denně u sebe doma. Pacienti budou denně voláni, aby se zajistilo, že pacienti provedou zákrok podle protokolu studie, a aby se posoudilo jejich dodržování ve studii.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina odpovídající pozornosti
Pacienti absolvují školení zaměřené na anatomii a fyziologické funkce slinivky břišní, obecné informace o diabetu 2. typu včetně příznaků, komplikací a léčebných metod.
Jiný: Ovládání odpovídající pozornosti
Pacienti absolvují školení zaměřené na anatomii a fyziologické funkce slinivky břišní, obecné informace o diabetu 2. typu včetně známek, komplikací a léčebných metod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Základní měření na konci 12. týdne a dva týdny po ukončení intervencí
Závažnost bolesti bude měřena na základě zprávy pacienta pomocí vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená zvýšení závažnosti bolesti.
Základní měření na konci 12. týdne a dva týdny po ukončení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti únavy
Časové okno: Základní měření na konci 12. týdne a dva týdny po ukončení intervencí
Závažnost únavy bude měřena na základě zprávy pacienta pomocí funkční škály pro hodnocení chronického onemocnění – únava. Vyšší skóre ukazuje na nízkou úroveň únavy.
Základní měření na konci 12. týdne a dva týdny po ukončení intervencí
Změna stavu kvality života
Časové okno: základní měření, na konci 12. týdne a dva týdny po dokončení intervencí
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire. Vyšší skóre na škále znamená lepší kvalitu života.
základní měření, na konci 12. týdne a dva týdny po dokončení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení