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Entspannungs- und Meditationstechniken zu Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität

25. Februar 2020 aktualisiert von: Nur Izgu, Hacettepe University

Progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation zu neuropathischen Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte klinische Studie

Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: Arm 1: Relaxatio; Arm 2: Meditation Arm 3: Aufmerksamkeits-angepasste Kontrolle Hypothese: Progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation verringern die Schwere von neuropathischen Schmerzen und Müdigkeit und verbessern die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte haben gezeigt, dass progressive Muskelentspannung und Meditation für die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vielversprechend sind. Andererseits ist die Forschung, die die Auswirkungen dieser Ansätze auf schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie, Müdigkeit und Lebensqualität untersucht, begrenzt. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen von progressiver Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation in einer 3-armigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 77 Patienten mit Typ-2-Diabetes und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie. Arm 1: Entspannung; Arm 2: Achtsamkeitsmeditation; Arm 3: Aufmerksamkeits-angepasste Kontrolle. Die Forscher gehen davon aus, dass Progressive Muskelentspannung und Achtsamkeitsmeditation die Schwere von neuropathischen Schmerzen und Müdigkeit verringern und die Lebensqualität verbessern werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie,
  • mindestens Grundschulabschluss haben,
  • keine andere komplementäre oder integrative Therapie während des Studienzeitraums anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie-Vorgeschichte aufgrund anderer Ursachen wie Megaloblastenanämie, Fibromyalgie, Autoimmunerkrankungen, Hypothyreose und Bandscheibenvorfall
  • Nierenversagen im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Depressionen haben
  • ein diabetisches Fußgeschwür oder eine Amputation haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entspannung

Die Patienten erhalten eine Trainingseinheit für progressive Muskelentspannungsübungen.

Sie werden es 12 Wochen lang täglich bei sich zu Hause praktizieren. Die Patienten werden täglich angerufen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Eingriff gemäß dem Studienprotokoll durchführen, und um ihre Studienadhärenz zu beurteilen.
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Die Patienten erhalten eine Trainingseinheit zur progressiven Muskelentspannung, die sie 12 Wochen lang täglich bei sich zu Hause durchführen. Die Patienten werden täglich angerufen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Eingriff gemäß dem Studienprotokoll durchführen, und um ihre Studienadhärenz zu beurteilen.
Experimental: Meditation
Die Patienten erhalten eine Trainingseinheit für die Minfullness-Meditation, die sie 12 Wochen lang täglich bei sich zu Hause praktizieren. Die Patienten werden täglich angerufen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Eingriff gemäß dem Studienprotokoll durchführen, und um ihre Studienadhärenz zu beurteilen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Die Patienten erhalten eine Trainingseinheit für Achtsamkeitsmeditation. Sie werden es 12 Wochen lang täglich bei sich zu Hause praktizieren. Die Patienten werden täglich angerufen, um sicherzustellen, dass die Patienten den Eingriff gemäß dem Studienprotokoll durchführen, und um ihre Studienadhärenz zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Achtung angepasste Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Schulung, die sich auf die Anatomie und die physiologischen Funktionen der Bauchspeicheldrüse konzentriert, allgemeine Informationen über Typ-2-Diabetes, einschließlich Anzeichen, Komplikationen und Behandlungsmethoden.
Sonstiges: Aufmerksamkeit angepasste Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Schulungssitzung mit Schwerpunkt auf der Anatomie und den physiologischen Funktionen der Bauchspeicheldrüse, allgemeine Informationen über Typ-2-Diabetes, einschließlich Anzeichen, Komplikationen und Behandlungsmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Die Schmerzstärke wird anhand des Patientenberichts anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Zunahme der Schmerzstärke.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Der Schweregrad der Erschöpfung wird anhand des Patientenberichts anhand der Functional Assessment of Chronic Illness-Müdigkeitsskala gemessen. Höhere Werte weisen auf diesen niedrigen Grad an Ermüdung hin.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Änderung des Status der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire“ gemessen. Höhere Werte auf der Skala bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline-Messungen am Ende der 12. Woche und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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