Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslapnings- og meditationsteknikker om smerter, træthed og livskvalitet

25. februar 2020 opdateret af: Nur Izgu, Hacettepe University

Progressiv muskelafslapning og mindfulness-meditation om neuropatisk smerte, træthed og livskvalitet hos type 2-diabetespatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati vil blive optaget. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: Arm 1: relaxatio; Arm 2: meditation Arm 3: Attention matched control Hypotese: Progressiv muskelafspænding og mindfullness meditation vil mindske sværhedsgraden af ​​neuropatiske smerter og træthed og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter har afsløret, at progressiv muskelafslapning og meditation er lovende for glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter. På den anden side er forskning, der undersøger virkningerne af disse tilgange på smertefuld diabetisk perifer neuropati, træthed og livskvalitet begrænset. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af progressiv muskelafslapning og mindfullness-meditation i et enkelt-steds, 3-arm, assessor-blindet randomiseret, kontrolleret undersøgelse af 77 type 2-diabetespatienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati. Arm 1: afspænding; Arm 2: mindfulness meditation; Arm 3: Opmærksomhedsafstemt kontrol. Forskerne antager, at progressiv muskelafslapning og mindfulness-meditation vil mindske sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte og træthed og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at blive diagnosticeret med smertefuld diabetisk perifer neuropati,
  • være mindst grundskoleuddannede,
  • ikke bruger nogen anden komplementær eller integrativ terapi i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • neuropati historie på grund af andre årsager såsom megaloblastisk anæmi, fibromyalgi, autoimmune sygdomme, hypothyroidisme og lumbal diskusbrok
  • har slutstadiet af nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, fremskreden hjertesvigt, muskel- og skeletlidelser eller depression
  • at have et diabetisk fodsår eller amputation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lempelse

Patienterne vil modtage en træningssession til progressiv muskelafspændingsøvelse.

De vil øve det dagligt i deres hjem i 12 uger. Patienterne vil blive tilkaldt dagligt for at sikre, at patienterne udfører interventionen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, og for at vurdere deres overholdelse af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Patienterne vil modtage en træningssession for progressiv muskelafspændingsøvelse. De vil træne det dagligt i deres hjem i 12 uger. Patienterne vil blive tilkaldt dagligt for at sikre, at patienterne udfører interventionen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, og for at vurdere deres overholdelse af undersøgelsen.
Eksperimentel: Meditation
Patienterne vil modtage en træningssession til minfullness meditation. De vil praktisere det dagligt i deres hjem i 12 uger. Patienterne vil blive tilkaldt dagligt for at sikre, at patienterne udfører interventionen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, og for at vurdere deres overholdelse af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Patienterne vil modtage en træningssession til mindfulness meditation. De vil øve det dagligt i deres hjem i 12 uger. Patienterne vil blive tilkaldt dagligt for at sikre, at patienterne udfører interventionen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, og for at vurdere deres overholdelse af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Opmærksomhedsmatchet kontrolgruppe
Patienterne vil modtage en træningssession med fokus på bugspytkirtlens anatomi og fysiologiske funktioner, generel information om type 2-diabetes inklusive tegn, komplikationer og behandlingsmetoder.
Andet: Opmærksomhed matchet kontrol
Patienterne vil modtage en træningssession med fokus på fokus på bugspytkirtlens anatomi og fysiologiske funktioner, generel information om type 2-diabetes inklusive tegn, komplikationer og behandlingsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Smertens sværhedsgrad vil blive målt baseret på patientrapporten ved hjælp af en visuel analog skala. Højere score betyder stigning i smertens sværhedsgrad.
Baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Træthedens sværhedsgrad vil blive målt på baggrund af patientrapporten af ​​funktionsvurderingen af ​​kronisk sygdom-træthedsskala. Højere score indikerer det lave niveau af træthed.
Baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Ændring i livskvalitetsstatus
Tidsramme: baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Livskvalitet vil blive målt ved spørgeskemaet Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire. Højere score på skalaen betyder bedre livskvalitet.
baseline målinger, i slutningen af ​​12. uge og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger