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Técnicas de Relaxamento e Meditação sobre Dor, Fadiga e Qualidade de Vida

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nur Izgu, Hacettepe University

Relaxamento muscular progressivo e meditação mindfulness na dor neuropática, fadiga e qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado

Serão incluídos pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa. Os participantes serão randomizados para um dos três braços do estudo: Braço 1: relaxamento; Braço 2: Meditação Braço 3: Controle de atenção combinada Hipótese: O relaxamento muscular progressivo e a meditação mindfulness diminuirão a gravidade da dor neuropática e da fadiga e melhorarão a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Relatórios anteriores revelaram que o relaxamento muscular progressivo e a meditação são promissores para o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2. Por outro lado, pesquisas que examinam os efeitos dessas abordagens na neuropatia periférica diabética dolorosa, fadiga e qualidade de vida são limitadas. O presente estudo investiga os efeitos do relaxamento muscular progressivo e da meditação mindfulness em um estudo controlado, randomizado, cego, avaliador, de um único local, com 3 braços, de 77 pacientes com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética dolorosa. Braço 1: relaxamento; Braço 2: meditação mindfulness; Braço 3: Controle combinado de atenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o relaxamento muscular progressivo e a meditação mindfulness diminuirão a gravidade da dor neuropática e da fadiga e melhorarão a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sendo diagnosticado com neuropatia periférica diabética dolorosa,
  • sendo pelo menos graduados do ensino fundamental,
  • não ter feito uso de nenhuma outra terapia complementar ou integrativa durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • histórico de neuropatia devido a qualquer outra causa, como anemia megaloblástica, fibromialgia, doenças autoimunes, hipotireoidismo e hérnia de disco lombar
  • tendo estágio final de insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca avançada, distúrbios musculoesqueléticos ou depressão
  • ter uma úlcera de pé diabético ou amputação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Relaxamento

Os pacientes receberão uma sessão de treinamento para exercícios de relaxamento muscular progressivo.

Eles vão praticá-lo diariamente em sua casa durante 12 semanas. Os pacientes serão chamados diariamente para garantir que os pacientes realizem a intervenção de acordo com o protocolo do estudo e para avaliar sua adesão ao estudo.
Comportamental: Relaxamento muscular progressivo
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento para exercícios de relaxamento muscular progressivo. Eles praticarão diariamente em sua casa durante 12 semanas. Os pacientes serão chamados diariamente para garantir que os pacientes realizem a intervenção de acordo com o protocolo do estudo e para avaliar sua adesão ao estudo.
Experimental: Meditação
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento para meditação minfullness. Eles a praticarão diariamente em sua casa durante 12 semanas. Os pacientes serão chamados diariamente para garantir que os pacientes realizem a intervenção de acordo com o protocolo do estudo e para avaliar sua adesão ao estudo.
Comportamental: Meditação mindfulness
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento para meditação mindfulness. Eles vão praticá-lo diariamente em sua casa durante 12 semanas. Os pacientes serão chamados diariamente para garantir que os pacientes realizem a intervenção de acordo com o protocolo do estudo e para avaliar sua adesão ao estudo.
Comparador Ativo: Grupo de controle com correspondência de atenção
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento com foco na anatomia e funções fisiológicas do pâncreas, informações gerais sobre diabetes tipo 2, incluindo sinais, complicações e métodos de tratamento.
Outro: Controle combinado de atenção
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento com foco na anatomia e nas funções fisiológicas do pâncreas, informações gerais sobre diabetes tipo 2, incluindo sinais, complicações e métodos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Medições basais, ao final da 12ª semana e duas semanas após o término das intervenções
A intensidade da dor será medida com base no relato do paciente por uma escala analógica visual. Pontuação mais alta significa aumento na intensidade da dor.
Medições basais, ao final da 12ª semana e duas semanas após o término das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: Medições basais, ao final da 12ª semana e duas semanas após o término das intervenções
A gravidade da fadiga será medida com base no relato do paciente pela Escala de Avaliação Funcional da Doença Crônica-Fadiga. Pontuações mais altas indicam baixo nível de fadiga.
Medições basais, ao final da 12ª semana e duas semanas após o término das intervenções
Mudança no estado de qualidade de vida
Prazo: medições basais, no final da 12ª semana e duas semanas após a conclusão das intervenções
A qualidade de vida será medida pelo Questionário de Impacto da Dor Neuropática na Qualidade de Vida. Pontuações mais altas na escala significam melhor qualidade de vida.
medições basais, no final da 12ª semana e duas semanas após a conclusão das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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