Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční analgezie u dospělých s použitím inhalačního methoxyfluranu: Studie proveditelnosti

27. února 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Přednemocniční analgezie u dospělých užívajících inhalační (bolest) methoxyfluran: Studie proveditelnosti

Bolest je běžná a může přispívat k psychologickým i fyziologickým účinkům, pokud se neléčí. V současné době mají záchranáři primární péče v rámci své sady nástrojů pro léčbu bolesti omezený výběr. To přispívá k nedostatečné léčbě bolesti. Methoxyfluran je bezpečná, snadná a účinná volba v přednemocniční léčbě bolesti. Dopad této studie proveditelnosti bude doufat, že bude informovat větší multicentrickou studii a poté podpoří implementaci mimonemocničních kanadských národních směrnic pro kontrolu přednemocniční bolesti, což umožní záchranářům poskytovat pacientům rychlou a účinnou přednemocniční úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrickou přednemocniční prospektivní observační studii proveditelnosti k vyhodnocení schopnosti provést multicentrickou studii s krokovým klínovým designem. Výsledky proveditelnosti poskytnou důkazy pro vývoj multicentrické studie a zachytí klinické metriky, které budou sloužit jako podklad pro tuto rozsáhlejší studii. Etická komise bude požádána o souhlas s účastí záchranářů, kteří chápou riziko použití plynu k analgezii. Bude zařazen pacient ve věku >= 18 let s traumatickou bolestí s verbálním skóre >= až 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael A Austin, MD
  • Telefonní číslo: 613 737-7228
  • E-mail: maustin@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Dr Michael A Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let
  • Akutní bolest z traumatického poranění
  • číselné skóre bolesti >=4

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na methoxyfluran
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známé poškození ledvin
  • Známé onemocnění jater
  • Použití methoxyfluranu během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah Arm
Bude představen methoxyfluran a budou shromažďována data, která budou sloužit jako podklad pro budoucí multicentrickou studii designu krokového klínu. (Tato studie je studií proveditelnosti)
Lék: Methoxyfluran
Methoxyfluran 3 ml si budou sami podávat pacienti splňující kritéria pro zařazení se skóre akutní traumatické bolesti >=4
Ostatní jména:
  • Penthrox
  • Penthran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na etické schválení jednoho webu
Časové okno: od etického podání do 90 dnů
Cíl: ,<= 3 měsíce (90 dní) od předložení etického prohlášení
od etického podání do 90 dnů
Čas do připravenosti k zahájení klinického hodnocení
Časové okno: Od etického schválení do 90 dnů
Cíl, <= 3 měsíce (90 dní) od etického schválení
Od etického schválení do 90 dnů
Vyhodnocení shromážděných výsledných dat
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů
Cíl: 100 % dat zachycených ve více než 90 % případů
Na délku studie až 100 pacientů
Dodržování protokolu studie ze strany záchranářů
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů
Cíl, >= 80 %
Na délku studie až 100 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální numerické hodnocení bolesti (0-10) počáteční a zaznamenávané každých 5 minut
Časové okno: Za délku studie až 100 pacientů konkrétně od kontaktu s pacientem po předání péče na pohotovosti
Stupeň změny
Za délku studie až 100 pacientů konkrétně od kontaktu s pacientem po předání péče na pohotovosti
Potřeba záchranné medikace (definovaná přidáním jakékoli jiné medikace proti bolesti po podání methoxyfluranu během zdravotní péče)
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů. konkrétně od kontaktu s pacientem až po předání péče na pohotovosti
Pokud se k potlačení bolesti používají jiné léky
Na délku studie až 100 pacientů. konkrétně od kontaktu s pacientem až po předání péče na pohotovosti
Doba přepravy
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů, konkrétně odjezdová scéna do příjezdu do nemocnice
Definováno odjezdem z místa činu do příjezdu do nemocnice
Na délku studie až 100 pacientů, konkrétně odjezdová scéna do příjezdu do nemocnice
Čas do prvního podání methoxyfluranu
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů. Konkrétně dobu od kontaktu s pacientem do první inhalace methoxyfluranu
Doba od prvního kontaktu s pacientem do první inhalace methoxyfluranu
Na délku studie až 100 pacientů. Konkrétně dobu od kontaktu s pacientem do první inhalace methoxyfluranu
Životní funkce a úroveň vědomí
Časové okno: Od kontaktu s pacientem po předání péče
Vitální funkce včetně (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem, teplota, glasgowská stupnice kómatu (GCS))
Od kontaktu s pacientem po předání péče
Nežádoucí účinky po podání methoxyfluranu:
Časové okno: Na délku studie až 100 pacientů. Konkrétně od kontaktu s pacientem po předání péče
Příklad: jakékoli pokročilé zásahy do dýchacích cest, potřeba kyslíku (saturace kyslíkem < 94 %), pokles krevního tlaku o 40 % a/nebo < 90 systolický, stížnosti na nevolnost nebo zvracení, maligní hypertermická reakce).
Na délku studie až 100 pacientů. Konkrétně od kontaktu s pacientem po předání péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20191107100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ke sdílení mohou být k dispozici deidentifikovaná data pro primární a sekundární výsledek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení