Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja przedszpitalna u dorosłych stosujących wziewny metoksyfluran: studium wykonalności

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Analgezja przedszpitalna u dorosłych przy użyciu wziewnego (PAIN) metoksyfluranu: studium wykonalności

Ból jest powszechny i ​​może przyczyniać się zarówno do skutków psychologicznych, jak i fizjologicznych, jeśli nie jest leczony. Obecnie ratownicy medyczni podstawowej opieki zdrowotnej mają ograniczony wybór w zestawie narzędzi do leczenia bólu. Przyczynia się to do niewłaściwego leczenia bólu. Metoksyfluran jest bezpiecznym, łatwym i skutecznym wyborem w przedszpitalnym leczeniu bólu. Wpływ tej próby wykonalności będzie miał nadzieję dostarczyć informacji do większego wieloośrodkowego badania, a następnie wesprzeć wdrożenie pozaszpitalnych kanadyjskich krajowych wytycznych dotyczących kontroli bólu przedszpitalnego, umożliwiając ratownikom medycznym zapewnienie pacjentom szybkiej i skutecznej ulgi w bólu przedszpitalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, przedszpitalne, prospektywne, obserwacyjne studium wykonalności w celu oceny możliwości przeprowadzenia wieloośrodkowej próby projektowania metodą klina schodkowego. Wyniki dotyczące wykonalności dostarczą dowodów na rozwój wieloośrodkowego badania i uchwycą wskaźniki kliniczne, które będą stanowić podstawę tego większego badania. W komisji etyki wystąpi się o wyrażenie zgody z udziałem ratowników medycznych rozumiejących ryzyko użycia gazu do analgezji. Pacjent >= 18 lat z traumatycznym bólem z oceną werbalną >= do 4 zostanie włączony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael A Austin, MD
  • Numer telefonu: 613 737-7228
  • E-mail: maustin@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Dr Michael A Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat
  • Ostry ból spowodowany urazem
  • liczbowa ocena bólu >=4

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wrażliwość na metoksyfluran
  • Historia lub historia rodzinna hipertermii złośliwej
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znana niewydolność nerek
  • Znana choroba wątroby
  • Stosowanie metoksyfluranu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię interwencji
Wprowadzony zostanie metoksyfluran, a dane zostaną przechwycone w celu wykorzystania w przyszłych wieloośrodkowych badaniach projektu klina schodkowego. (To studium jest studium wykonalności)
Lek: Metoksyfluran
Metoksyfluran 3 ml będzie podawany samodzielnie przez pacjentów spełniających kryteria włączenia z oceną ostrego bólu pourazowego >=4
Inne nazwy:
  • Penthrox
  • Pentrane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zatwierdzenie etyki dla pojedynczej witryny
Ramy czasowe: od zgłoszenia etyki do 90 dni
Cel: ,<= 3 miesiące (90 dni) od zgłoszenia etyki
od zgłoszenia etyki do 90 dni
Czas na gotowość do rozpoczęcia badania klinicznego
Ramy czasowe: Od zatwierdzenia etycznego do 90 dni
Cel, <= 3 miesiące (90 dni) od zatwierdzenia etycznego
Od zatwierdzenia etycznego do 90 dni
Ocena zebranych danych wynikowych
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów
Cel: 100% danych przechwyconych w >90% przypadków
Dla długości badania, do 100 pacjentów
Przestrzeganie protokołu badania przez ratowników medycznych
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów
Cel, >= 80%
Dla długości badania, do 100 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna numeryczna ocena bólu (0-10) początkowa i zapisywana co 5 minut
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów, w szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki na oddziale ratunkowym
Stopień zmiany
Dla długości badania, do 100 pacjentów, w szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki na oddziale ratunkowym
Konieczność zastosowania leku doraźnego (zdefiniowana jako dodanie jakiegokolwiek innego leku przeciwbólowego po podaniu metoksyfluranu podczas opieki ratownika medycznego)
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów. w szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki na oddziale ratunkowym
Jeśli inne leki są stosowane do kontrolowania bólu
Dla długości badania, do 100 pacjentów. w szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki na oddziale ratunkowym
Czas transportu
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów, w szczególności od miejsca wyjazdu do przybycia do szpitala
Zdefiniowane przez odjazd z miejsca zdarzenia do przybycia do szpitala
Dla długości badania, do 100 pacjentów, w szczególności od miejsca wyjazdu do przybycia do szpitala
Czas do pierwszego podania metoksyfluranu
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów. W szczególności czas od kontaktu z pacjentem do pierwszej inhalacji metoksyfluranu
Czas od pierwszego kontaktu z pacjentem do pierwszej inhalacji metoksyfluranu
Dla długości badania, do 100 pacjentów. W szczególności czas od kontaktu z pacjentem do pierwszej inhalacji metoksyfluranu
Funkcje życiowe i poziom świadomości
Ramy czasowe: Od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki
Oznaki życiowe, w tym (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, nasycenie tlenem, temperatura, skala Glasgow Coma Scale (GCS))
Od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki
Zdarzenia niepożądane po podaniu metoksyfluranu:
Ramy czasowe: Dla długości badania, do 100 pacjentów. W szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki
Przykład: wszelkie zaawansowane interwencje w drogach oddechowych, zapotrzebowanie na tlen (nasycenie tlenem <94%), spadek ciśnienia krwi o 40% i/lub skurczowe <90, dolegliwości związane z nudnościami lub wymiotami, reakcja hipertermii złośliwej).
Dla długości badania, do 100 pacjentów. W szczególności od kontaktu z pacjentem do przekazania opieki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20191107100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dotyczące pierwotnego i wtórnego wyniku mogą być dostępne do udostępnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami