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Präklinische Analgesie bei Erwachsenen mit inhaliertem Methoxyfluran: Eine Machbarkeitsstudie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Präklinische Analgesie bei Erwachsenen mit inhaliertem (PAIN) Methoxyfluran: Eine Machbarkeitsstudie

Schmerzen sind häufig und können, wenn sie nicht behandelt werden, sowohl zu psychologischen als auch zu physiologischen Effekten beitragen. Derzeit haben Rettungssanitäter in der Grundversorgung eine begrenzte Auswahl in ihrer Werkzeugkiste zur Schmerzbehandlung. Dies trägt zu einer unzureichenden Schmerzbehandlung bei. Methoxyfluran ist eine sichere, einfache und wirksame Wahl in der präklinischen Schmerzbehandlung. Die Auswirkungen dieser Machbarkeitsstudie hoffen, die größere multizentrische Studie zu informieren und dann die Umsetzung der kanadischen nationalen Richtlinien für die präklinische Schmerzkontrolle außerhalb des Krankenhauses zu unterstützen, damit Sanitäter den Patienten eine schnelle und wirksame präklinische Schmerzlinderung bieten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische präklinische prospektive beobachtende Machbarkeitsstudie sein, um die Fähigkeit zur Durchführung einer multizentrischen Stufenkeil-Designstudie zu bewerten. Die Machbarkeitsergebnisse werden Beweise für die Entwicklung der multizentrischen Studie liefern und klinische Metriken erfassen, um diese größere Studie zu informieren. Bei der Ethikkommission wird ein Einwilligungsverzicht mit Teilnahmezustimmung für Sanitäter eingeholt, die das Risiko der Verwendung eines Gases zur Analgesie verstehen. Patienten >= 18 Jahre mit traumatischen Schmerzen mit einer verbalen Punktzahl >= bis 4 werden aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michael A Austin, MD
  • Telefonnummer: 613 737-7228
  • E-Mail: maustin@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Dr Michael A Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt
  • Akute Schmerzen durch traumatische Verletzungen
  • Numerischer Schmerz-Score >=4

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Methoxyfluran
  • Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Anwendung von Methoxyfluran innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Methoxyfluran wird eingeführt und Daten werden erfasst, um zukünftige multizentrische Stufenkeil-Designstudien zu informieren. (Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie)
Arzneimittel: Methoxyfluran
Methoxyfluran 3 ml wird von Patienten selbst verabreicht, die die Einschlusskriterien mit akuten traumatischen Schmerzwerten >= 4 erfüllen
Andere Namen:
  • Penthrox
  • Penthran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Ethikgenehmigung für einen einzelnen Standort
Zeitfenster: von der Ethikvorlage bis zu 90 Tagen
Ziel: ,<= 3 Monate (90 Tage) ab Ethik-Einreichung
von der Ethikvorlage bis zu 90 Tagen
Zeit bis zur Bereitschaft, die klinische Studie zu beginnen
Zeitfenster: Von der Ethikgenehmigung bis zu 90 Tagen
Ziel, <= 3 Monate (90 Tage) ab Ethikgenehmigung
Von der Ethikgenehmigung bis zu 90 Tagen
Auswertung der erhobenen Ergebnisdaten
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten
Ziel: 100 % der erfassten Daten in >90 % der Fälle
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten
Einhaltung des Studienprotokolls durch Sanitäter
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten
Ziel, >= 80 %
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale numerische Schmerzbewertungspunktzahl (0–10) anfänglich und alle 5 Minuten aufgezeichnet
Zeitfenster: Zur Studiendauer bis zu 100 Patienten gezielt vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung in die Notaufnahme
Grad der Veränderung
Zur Studiendauer bis zu 100 Patienten gezielt vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung in die Notaufnahme
Notwendigkeit einer Notfallmedikation (definiert durch die Zugabe eines anderen Schmerzmittels nach der Methoxyfluran-Verabreichung, während der Sanitäterversorgung)
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. insbesondere vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung in die Notaufnahme
Wenn andere Medikamente zur Schmerzlinderung verwendet werden
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. insbesondere vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung in die Notaufnahme
Transportzeit
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie, bis zu 100 Patienten, insbesondere Abfahrtsort bis Ankunft im Krankenhaus
Definiert durch die Abreise vom Tatort bis zur Ankunft im Krankenhaus
Für die Dauer der Studie, bis zu 100 Patienten, insbesondere Abfahrtsort bis Ankunft im Krankenhaus
Zeit bis zur ersten Gabe von Methoxyfluran
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. Insbesondere die Zeit vom Patientenkontakt bis zur ersten Inhalation von Methoxyfluran
Zeit vom ersten Patientenkontakt bis zur ersten Inhalation von Methoxyfluran
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. Insbesondere die Zeit vom Patientenkontakt bis zur ersten Inhalation von Methoxyfluran
Vitalzeichen und Bewusstseinsgrad
Zeitfenster: Vom Patientenkontakt bis zur Pflegeübergabe
Vitalfunktionen einschließlich (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Glasgow Coma Scale (GCS))
Vom Patientenkontakt bis zur Pflegeübergabe
Nebenwirkungen nach Verabreichung von Methoxyfluran:
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. Speziell vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung
Beispiel: allfällige fortgeschrittene Atemwegseingriffe, Sauerstoffbedarf (Sauerstoffsättigungen < 94 %), Blutdruckabfall um 40 % und/oder < 90 systolisch, Beschwerden über Übelkeit oder Erbrechen, maligne Hyperthermiereaktion).
Für die Studiendauer bis zu 100 Patienten. Speziell vom Patientenkontakt bis zur Übergabe der Versorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20191107100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für das primäre und sekundäre Ergebnis können möglicherweise geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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