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Analgesia preospedaliera negli adulti che utilizzano metossiflurano inalato: uno studio di fattibilità

27 febbraio 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Analgesia preospedaliera negli adulti che utilizzano metossiflurano inalato (PAIN): uno studio di fattibilità

Il dolore è comune e può contribuire a effetti sia psicologici che fisiologici se non trattato. Attualmente i paramedici delle cure primarie hanno selezioni limitate all'interno della loro cassetta degli attrezzi per la gestione del dolore. Ciò contribuisce a una gestione inadeguata del dolore. Il metossiflurano è una scelta sicura, facile ed efficace nella gestione preospedaliera del dolore. L'impatto di questo studio di fattibilità spera di informare il più ampio studio multicentrico e quindi di supportare l'implementazione delle linee guida nazionali canadesi extraospedaliere per il controllo del dolore preospedaliero, consentendo ai paramedici di fornire un rapido ed efficace sollievo dal dolore preospedaliero ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fattibilità osservazionale prospettico preospedaliero unicentrico per valutare la capacità di eseguire una sperimentazione multicentrica di progettazione del cuneo a gradino. I risultati di fattibilità forniranno prove per lo sviluppo dello studio multicentrico e cattureranno le metriche cliniche per informare questo studio più ampio. Verrà richiesta una revoca del consenso da parte del comitato etico con consenso di partecipazione per i paramedici che comprendono il rischio dell'uso di un gas per l'analgesia. Verranno arruolati pazienti >= 18 anni di età con dolore traumatico con punteggio verbale >= a 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael A Austin, MD
  • Numero di telefono: 613 737-7228
  • Email: maustin@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Dr Michael A Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=18 anni
  • Dolore acuto da lesione traumatica
  • punteggio numerico del dolore >=4

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità al metossiflurano
  • Storia o storia familiare di ipertermia maligna
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Compromissione renale nota
  • Malattia epatica nota
  • Uso di metossiflurano nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di intervento
Verrà introdotto il metossiflurano e i dati verranno acquisiti per informare il futuro studio di progettazione del cuneo a gradino multicentrico. (Questo studio è uno studio di fattibilità)
Droga: Metossiflurano
Il metossiflurano 3 ml sarà autosomministrato dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione con punteggi di dolore traumatico acuto >=4
Altri nomi:
  • Pentrox
  • Pentrano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di approvazione etica per singolo sito
Lasso di tempo: dalla presentazione dell'etica fino a 90 giorni
Target: ,<= 3 mesi (90 giorni) dall'invio dell'etica
dalla presentazione dell'etica fino a 90 giorni
È ora di essere pronti ad avviare la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Dall'approvazione etica fino a 90 giorni
Obiettivo, <= 3 mesi (90 giorni) dall'approvazione etica
Dall'approvazione etica fino a 90 giorni
Valutazione dei dati sugli esiti raccolti
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti
Obiettivo: 100% dei dati acquisiti in casi >90%.
Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti
Studio del rispetto del protocollo da parte dei paramedici
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti
Obiettivo, >= 80%
Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del dolore numerico verbale (0-10) iniziale e registrato ogni 5 minuti
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti in particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure nel pronto soccorso
Grado di cambiamento
Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti in particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure nel pronto soccorso
Necessità di farmaci di salvataggio (come definito dall'aggiunta di qualsiasi altro farmaco antidolorifico dopo la somministrazione di metossiflurano, durante l'assistenza paramedica)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. in particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure nel pronto soccorso
Se vengono utilizzati altri farmaci per controllare il dolore
Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. in particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure nel pronto soccorso
Tempo di trasporto
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti, in particolare dalla scena della partenza all'arrivo in ospedale
Definito dalla partenza dalla scena all'arrivo in ospedale
Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti, in particolare dalla scena della partenza all'arrivo in ospedale
Tempo alla prima somministrazione di metossiflurano
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. In particolare il tempo dal contatto con il paziente alla prima inalazione di metossiflurano
Tempo dal primo contatto con il paziente alla prima inalazione di metossiflurano
Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. In particolare il tempo dal contatto con il paziente alla prima inalazione di metossiflurano
Segni vitali e livello di coscienza
Lasso di tempo: Dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure
Segni vitali inclusi (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura, Glasgow Coma Scale (GCS))
Dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure
Eventi avversi dopo la somministrazione di metossiflurano:
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. In particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure
Esempio: eventuali interventi avanzati sulle vie aeree, fabbisogno di ossigeno (saturazione di ossigeno <94%), calo della pressione arteriosa del 40% e/o <90 sistolica, disturbi di nausea o vomito, reazione di ipertermia maligna).
Per la durata dello studio, fino a 100 pazienti. In particolare dal contatto con il paziente al trasferimento delle cure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191107100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi per l'esito primario e secondario potrebbero essere disponibili per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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