Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital analgesi hos voksne, der bruger inhaleret methoxyfluran: en gennemførlighedsundersøgelse

27. februar 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Præhospital analgesi hos voksne, der bruger inhaleret (SMERTE) methoxyfluran: en gennemførlighedsundersøgelse

Smerter er almindelige og kan bidrage til både psykologiske og fysiologiske virkninger, hvis de ikke behandles. I øjeblikket har paramedicinere i primærpleje begrænsede valg i deres smertehåndteringsværktøjskasse. Dette bidrager til utilstrækkelig smertebehandling. Methoxyfluran er et sikkert, nemt og effektivt valg til præhospital behandling af smerte. Virkningen af ​​dette feasibility-forsøg vil håbe på at informere det større multicentrerede forsøg og derefter understøtte implementeringen af ​​canadiske nationale retningslinjer uden for hospitalet for præhospital smertekontrol, hvilket gør det muligt for paramedicinere at yde hurtig, effektiv præhospital smertelindring til patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcentreret præhospitalt prospektivt observationelt gennemførlighedsstudie for at evaluere evnen til at udføre et multicentreret trinkiledesignforsøg. Gennemførlighedsresultaterne vil give evidens for udviklingen af ​​det multicentrerede studie og vil indfange kliniske målinger til at informere dette større studie. Der vil blive anmodet om samtykke fra det etiske råd med samtykke til deltagelse for at paramedicinere forstår risikoen ved at bruge en gas til analgesi. Patient >= 18 år med traumatisk smerte med en verbal score >= til 4 vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael A Austin, MD
  • Telefonnummer: 613 737-7228
  • E-mail: maustin@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Dr Michael A Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 år
  • Akut smerte fra traumatisk skade
  • numerisk smertescore >=4

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for methoxyfluran
  • Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt nedsat nyrefunktion
  • Kendt leversygdom
  • Brug af methoxyfluran inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention Arm
Methoxyfluran vil blive introduceret, og data vil blive indfanget for at informere om fremtidige multicentrerede trinkiledesignstudie. (Denne undersøgelse er en forundersøgelse)
Medicin: Methoxyfluran
Methoxyfluran 3ml vil blive selvadministreret af patienter, der opfylder inklusionskriterierne med akut traumatisk smertescore >=4
Andre navne:
  • Penthrox
  • Penthrane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til etisk godkendelse for enkelt websted
Tidsramme: fra etisk indsendelse op til 90 dage
Mål: ,<= 3 måneder (90 dage) fra etisk indsendelse
fra etisk indsendelse op til 90 dage
Tid til klarhed til at påbegynde det kliniske forsøg
Tidsramme: Fra etisk godkendelse op til 90 dage
Mål, <= 3 måneder (90 dage) fra etisk godkendelse
Fra etisk godkendelse op til 90 dage
Evaluering af indsamlede resultatdata
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter
Mål: 100 % af data fanget i >90 % tilfælde
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter
Undersøg protokoloverholdelse af paramedicinere
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter
Mål, >= 80 %
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk smertevurderingsscore (0-10) indledende og registreret hvert 5. minut
Tidsramme: For studielængde op til 100 patienter specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje i akutmodtagelsen
Grad af forandring
For studielængde op til 100 patienter specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje i akutmodtagelsen
Behov for redningsmedicin (som defineret ved tilføjelse af enhver anden smertestillende medicin efter administration af methoxyfluran, under paramedicinsk behandling)
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje i akutmodtagelsen
Hvis anden medicin bruges til at kontrollere smerte
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje i akutmodtagelsen
Transporttid
Tidsramme: For varigheden af ​​undersøgelsen, op til 100 patienter, specifikt afrejsestedet til ankomsten til hospitalet
Defineret ved afgang fra scene til ankomst til hospitalet
For varigheden af ​​undersøgelsen, op til 100 patienter, specifikt afrejsestedet til ankomsten til hospitalet
Tid til første administration af methoxyfluran
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. Specifikt tid fra patientkontakt til første inhalation af methoxyfluran
Tid fra første patientkontakt til første inhalation af methoxyfluran
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. Specifikt tid fra patientkontakt til første inhalation af methoxyfluran
Vitale tegn og bevidsthedsniveau
Tidsramme: Fra patientkontakt til overførsel af pleje
Vitale tegn inklusive (Hjertefrekvens, Blodtryk, Respirationsfrekvens, Iltmætning, Temperatur, Glasgow Coma Scale (GCS))
Fra patientkontakt til overførsel af pleje
Bivirkninger efter administration af methoxyfluran:
Tidsramme: For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. Specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje
Eksempel: eventuelle avancerede luftvejsindgreb, iltbehov (iltmætninger <94%), blodtryksfald på 40% og/eller <90 systolisk, klager over kvalme eller opkastning, malign hypertermi-reaktion).
For undersøgelsens længde, op til 100 patienter. Specifikt fra patientkontakt til overførsel af pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20191107100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data for primært og sekundært resultat kan muligvis deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger