Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepené klinické zkoušky probiotických produktů v oblasti orálního zdraví.

26. února 2020 aktualizováno: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Aby bylo možné vyhodnotit účinky doplňkových probiotik a jejich metabolitů na orální prostředí a ústní mikroflóru, použije se tchajwanská FDA č. 88037803 k vyhodnocení účinků orálních probiotických kandidátních kmenů z předchozích výsledků výzkumu a k vývoji orálních probiotických produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 až 40 let.
  • Více než 10^5 Streptococcus mutans (CFU/ml) slin.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Subjekt trpí závažným onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná probiotika (1)
Kombinovaný Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 a Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Kombinovaná probiotika (1)
Subjekty užívaly jednu perorální kombinovanou probiotickou (1) tabletu každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná probiotika (2)
Kombinovaný Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 a Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Kombinovaná probiotika (2)
Subjekty užívaly jednu perorální kombinovanou probiotickou (2) tabletu každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná teplem usmrcená probiotika (1)
Kombinovaný teplem usmrcený Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 a Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Kombinovaná teplem usmrcená probiotika (1)
Subjekty užívaly jednu perorální kombinovanou tabletu tepelně usmrcených probiotik (1) každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná teplem usmrcená probiotika (2)
Kombinovaný teplem usmrcený Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 a Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Kombinovaná teplem usmrcená probiotika (2)
Subjekty užívaly jednu perorální kombinovanou tabletu tepelně usmrcených probiotik (2) každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické metabolity
Kombinovaný Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 a metabolity Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Probiotické metabolity
Subjekty užívaly jednu perorální tabletu probiotických metabolitů každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neobsahuje probiotika, teplem usmrcená probiotika a příbuzné metabolity.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty užívaly jednu perorální placebo tabletu každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí jednotky tvořící kolonie (CFU) Streptococcus mutans po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Plaket na vnitřní a vnější straně zubů byl odebrán vatovým tamponem a vložen do mikrobiálního kultivačního bujónu před a po užití perorálních tablet. Mikrobiální kultivační živná půda se zředí a rozetře na misku s agarem mitis salivarius-bacitracin (MSBA) pro počítání CFU Streptococcus mutans.
4 týdny.
Změna od výchozí koncentrace imunoglobulinu A (IgA) ve slinách po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Sliny byly odebrány centrifugační zkumavkou před a po užití perorálních tablet. IgA bude detekován pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
4 týdny.
Změna od výchozí mikroflóry po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Sliny byly odebrány pomocí zkumavky pro odběr slin nové generace (NGS) před a po užití perorálních tablet. Změny v mikrobiální flóře budou detekovány pomocí NGS.
4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty CFU celkové orální mikroflóry po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Plaket na vnitřní a vnější straně zubů byl odebrán vatovým tamponem a vložen do mikrobiálního kultivačního bujónu před a po užití perorálních tablet. Bujón s mikrobiální kulturou se zředí a nanese na plotnu s agarem pro počítání na plotně (PCA) pro počítání CFU celkové orální mikroflóry.
4 týdny.
Změna CFU probiotik od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Plaket na vnitřní a vnější straně zubů byl odebrán vatovým tamponem a vložen do mikrobiálního kultivačního bujónu před a po užití perorálních tablet. Bujón s mikrobiální kulturou se naředí a rozetře na misku s agarem De Man, Rogosa a Sharpe (MRSA) pro počítání CFU probiotik.
4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS19052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení