Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblinde kliniske studier av probiotiske produkter i oral helse.

26. februar 2020 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
For å evaluere effekten av supplerende probiotika og deres metabolitter på oralt miljø og oral mikrobiota, vil Taiwan FDA nr. 88037803 bli brukt til å evaluere effekten av orale probiotiske kandidatstammer fra tidligere forskningsresultater og utvikle orale probiotiske produkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 20 og 40 år.
  • Mer enn 10^5 Streptococcus mutans (CFU/mL) spytt.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking.
  • Personen har alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kombinerte probiotika (1)
Kombinert Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskudd: Kombinerte probiotika (1)
Forsøkspersonene brukte én oral kombinert probiotika (1) tablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Kombinerte probiotika (2)
Kombinert Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskudd: Kombinerte probiotika (2)
Forsøkspersonene brukte én oral kombinert probiotika (2) tablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Kombinerte varmedrepte probiotika (1)
Kombinert varmedrept Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskudd: Kombinerte varmedrepte probiotika (1)
Forsøkspersonene brukte én oral kombinert varmedrepte probiotika (1) tablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Kombinerte varmedrepte probiotika (2)
Kombinert varmedrept Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 og Lactobacillus paracasei ET-66.
Kosttilskudd: Kombinerte varmedrepte probiotika (2)
Forsøkspersonene brukte en oral kombinert varmedrepte probiotika (2) tablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: Probiotiske metabolitter
Kombinert Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 og Lactobacillus paracasei ET-66 metabolitter.
Kosttilskudd: Probiotiske metabolitter
Forsøkspersonene brukte en oral tablett med probiotiske metabolitter hver morgen, middag og kveld i 4 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inneholder ikke probiotika, varmedrepte probiotika og relaterte metabolitter.
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene brukte én oral placebotablett hver morgen, middag og kveld i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline kolonidannende enhet (CFU) av Streptococcus mutans etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Plaketten på innsiden og utsiden av tennene ble samlet opp med en bomullspinne og lagt i den mikrobielle kulturbuljongen før og etter inntak av orale tabletter. Den mikrobielle kulturbuljongen vil bli fortynnet og smurt på mitis salivarius-bacitracin agar (MSBA)-platen for telling av CFU av Streptococcus mutans.
4 uker.
Endringen fra baseline konsentrasjonen av spytt immunoglobulin A (IgA) etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Spyttet ble samlet opp av sentrifugerøret før og etter inntak av orale tabletter. IgA vil bli påvist ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
4 uker.
Endringen fra baseline mikrobiota ved 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Spyttet ble samlet opp av neste generasjons sekvensering (NGS) spyttoppsamlingsrør før og etter inntak av orale tabletter. Endringene i mikrobiell flora vil bli oppdaget av NGS.
4 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline CFU av total oral mikrobiota etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Plaketten på innsiden og utsiden av tennene ble samlet opp med en bomullspinne og lagt i den mikrobielle kulturbuljongen før og etter inntak av orale tabletter. Den mikrobielle kulturbuljongen vil bli fortynnet og smurt på platetellingagar-platen (PCA) for telling av CFU av total oral mikrobiota.
4 uker.
Endringen fra baseline CFU for probiotika etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.
Plaketten på innsiden og utsiden av tennene ble samlet opp med en bomullspinne og lagt i den mikrobielle kulturbuljongen før og etter inntak av orale tabletter. Den mikrobielle kulturbuljongen vil bli fortynnet og smurt på De Man, Rogosa og Sharpe agar (MRSA)-platen for å telle CFU av probiotika.
4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS19052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger