Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойные слепые клинические испытания пробиотических продуктов для здоровья полости рта.

26 февраля 2020 г. обновлено: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Чтобы оценить влияние дополнительных пробиотиков и их метаболитов на среду полости рта и микробиоту полости рта, тайваньский FDA № 88037803 будет использоваться для оценки воздействия пероральных пробиотических штаммов-кандидатов на основе результатов предыдущих исследований и разработки пероральных пробиотических продуктов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 20 до 40 лет.
  • Более 10^5 Streptococcus mutans (КОЕ/мл) в слюне.

Критерий исключения:

  • Курение.
  • Субъект серьезно болен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные пробиотики (1)
Комбинированные Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 и Lactobacillus paracasei ET-66.
Диетическая добавка: Комбинированные пробиотики (1)
Субъекты принимали по одной пероральной комбинированной таблетке пробиотиков (1) каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные пробиотики (2)
Комбинированные Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 и Lactobacillus paracasei ET-66.
Диетическая добавка: Комбинированные пробиотики (2)
Субъекты принимали по одной пероральной комбинированной таблетке пробиотиков (2) каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные пробиотики, убитые нагреванием (1)
Комбинированные убитые нагреванием Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 и Lactobacillus paracasei ET-66.
Диетическая добавка: Комбинированные пробиотики, убитые нагреванием (1)
Субъекты принимали по одной пероральной комбинированной таблетке умерщвленных нагреванием пробиотиков (1) каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированные пробиотики, убитые нагреванием (2)
Комбинированные убитые нагреванием Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 и Lactobacillus paracasei ET-66.
Диетическая добавка: Комбинированные пробиотики, убитые нагреванием (2)
Субъекты принимали по одной пероральной комбинированной таблетке умерщвленных нагреванием пробиотиков (2) каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотические метаболиты
Комбинированные Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, метаболиты Lactobacillus plantarum LPL28 и Lactobacillus paracasei ET-66.
Диетическая добавка: Пробиотические метаболиты
Субъекты принимали по одной пероральной таблетке пробиотических метаболитов каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Не содержит пробиотиков, пробиотиков, убитых нагреванием, и родственных метаболитов.
Диетическая добавка: Плацебо
Субъекты принимали по одной пероральной таблетке плацебо каждое утро, полдень и вечер в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем колониеобразующих единиц (КОЕ) Streptococcus mutans через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
Налет на внутренней и внешней стороне зубов собирали ватным тампоном и помещали в микробный культуральный бульон до и после приема пероральных таблеток. Бульон микробной культуры будет разбавлен и нанесен на чашку с mitis salivarius-bacitracin agar (MSBA) для подсчета КОЕ Streptococcus mutans.
4 недели.
Изменение относительно исходного уровня концентрации иммуноглобулина А (IgA) в слюне через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
Слюну собирали в центрифужную пробирку до и после приема пероральных таблеток. IgA будет обнаружен с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
4 недели.
Изменение микробиоты по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
Слюну собирали с помощью пробирки для сбора слюны для секвенирования следующего поколения (NGS) до и после приема пероральных таблеток. Изменения в микробной флоре будут обнаружены с помощью NGS.
4 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей микробиоты полости рта по сравнению с исходным уровнем КОЕ через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
Налет на внутренней и внешней стороне зубов собирали ватным тампоном и помещали в микробный культуральный бульон до и после приема пероральных таблеток. Бульон микробной культуры будет разбавлен и нанесен на чашку с агаром для подсчета чашек (PCA) для подсчета КОЕ общей микробиоты полости рта.
4 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем КОЕ пробиотиков через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.
Налет на внутренней и внешней стороне зубов собирали ватным тампоном и помещали в микробный культуральный бульон до и после приема пероральных таблеток. Бульон микробной культуры будет разбавлен и нанесен на чашку с агаром Де Мана, Рогозы и Шарпа (MRSA) для подсчета КОЕ пробиотиков.
4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glac Biotech Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS19052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками