Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepené klinické zkoušky probiotických produktů v oblasti orálního zdraví.

26. února 2020 aktualizováno: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Aby bylo možné vyhodnotit účinky doplňkových probiotik a jejich metabolitů na orální prostředí a ústní mikroflóru, použije se tchajwanská FDA č. 88037803 k vyhodnocení účinků orálních probiotických kandidátních kmenů z předchozích výsledků výzkumu a k vývoji orálních probiotických produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 až 40 let.
  • Více než 10^5 Streptococcus mutans (CFU/ml) slin.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Subjekt trpí závažným onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná probiotika (1)
Kombinovaný Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 a Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Kombinovaná probiotika (1)
Subjekty užívaly jednu perorální kombinovanou probiotickou (1) tabletu každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná probiotika (2)
Kombinovaný Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 a Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Kombinovaná probiotika (2)
Subjekty užívaly jednu perorální kombinovanou probiotickou (2) tabletu každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná teplem usmrcená probiotika (1)
Kombinovaný teplem usmrcený Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 a Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Kombinovaná teplem usmrcená probiotika (1)
Subjekty užívaly jednu perorální kombinovanou tabletu tepelně usmrcených probiotik (1) každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná teplem usmrcená probiotika (2)
Kombinovaný teplem usmrcený Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 a Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Kombinovaná teplem usmrcená probiotika (2)
Subjekty užívaly jednu perorální kombinovanou tabletu tepelně usmrcených probiotik (2) každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické metabolity
Kombinovaný Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 a metabolity Lactobacillus paracasei ET-66.
Doplněk stravy: Probiotické metabolity
Subjekty užívaly jednu perorální tabletu probiotických metabolitů každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neobsahuje probiotika, teplem usmrcená probiotika a příbuzné metabolity.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty užívaly jednu perorální placebo tabletu každé ráno, v poledne a večer po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí jednotky tvořící kolonie (CFU) Streptococcus mutans po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Plaket na vnitřní a vnější straně zubů byl odebrán vatovým tamponem a vložen do mikrobiálního kultivačního bujónu před a po užití perorálních tablet. Mikrobiální kultivační živná půda se zředí a rozetře na misku s agarem mitis salivarius-bacitracin (MSBA) pro počítání CFU Streptococcus mutans.
4 týdny.
Změna od výchozí koncentrace imunoglobulinu A (IgA) ve slinách po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Sliny byly odebrány centrifugační zkumavkou před a po užití perorálních tablet. IgA bude detekován pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
4 týdny.
Změna od výchozí mikroflóry po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Sliny byly odebrány pomocí zkumavky pro odběr slin nové generace (NGS) před a po užití perorálních tablet. Změny v mikrobiální flóře budou detekovány pomocí NGS.
4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty CFU celkové orální mikroflóry po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Plaket na vnitřní a vnější straně zubů byl odebrán vatovým tamponem a vložen do mikrobiálního kultivačního bujónu před a po užití perorálních tablet. Bujón s mikrobiální kulturou se zředí a nanese na plotnu s agarem pro počítání na plotně (PCA) pro počítání CFU celkové orální mikroflóry.
4 týdny.
Změna CFU probiotik od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny.
Plaket na vnitřní a vnější straně zubů byl odebrán vatovým tamponem a vložen do mikrobiálního kultivačního bujónu před a po užití perorálních tablet. Bujón s mikrobiální kulturou se naředí a rozetře na misku s agarem De Man, Rogosa a Sharpe (MRSA) pro počítání CFU probiotik.
4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS19052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná probiotika (1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit