Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badania kliniczne produktów probiotycznych w zdrowiu jamy ustnej.

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
W celu oceny wpływu dodatkowych probiotyków i ich metabolitów na środowisko jamy ustnej i mikroflorę jamy ustnej, tajwańska FDA nr 88037803 zostanie wykorzystana do oceny wpływu doustnych szczepów kandydujących na probiotyki z poprzednich wyników badań i opracowania doustnych produktów probiotycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 20 do 40 lat.
  • Ponad 10^5 Streptococcus mutans (CFU/ml) śliny.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie.
  • Obiekt ma poważną chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Połączone probiotyki (1)
Połączone Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 i Lactobacillus paracasei ET-66.
Suplement diety: Połączone probiotyki (1)
Badani stosowali jedną doustną złożoną tabletkę probiotyku (1) codziennie rano, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Połączone probiotyki (2)
Połączone Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 i Lactobacillus paracasei ET-66.
Suplement diety: Połączone probiotyki (2)
Badani stosowali jedną doustną złożoną tabletkę probiotyków (2) codziennie rano, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Połączone probiotyki zabite ciepłem (1)
Połączone zabite termicznie Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 i Lactobacillus paracasei ET-66.
Suplement diety: Połączone probiotyki zabite ciepłem (1)
Badani stosowali jedną doustną kombinację probiotyków zabitych ciepłem (1) tabletkę każdego ranka, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Połączone probiotyki zabite ciepłem (2)
Połączone zabite termicznie Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32 i Lactobacillus paracasei ET-66.
Suplement diety: Połączone probiotyki zabite ciepłem (2)
Badani stosowali jedną doustną tabletkę złożonego probiotyku zabitego ciepłem (2) każdego ranka, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Metabolity probiotyczne
Połączone Lactobacillus salivarius subsp. salicinius AP-32, Lactobacillus plantarum LPL28 i Lactobacillus paracasei ET-66 metabolity.
Suplement diety: Metabolity probiotyczne
Badani stosowali jedną doustną tabletkę metabolitów probiotyków codziennie rano, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nie zawiera probiotyków, probiotyków zabitych ciepłem i pokrewnych metabolitów.
Suplement diety: Placebo
Badani stosowali jedną doustną tabletkę placebo codziennie rano, w południe i wieczorem przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej jednostki tworzącej kolonie (CFU) Streptococcus mutans po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Płytkę nazębną po wewnętrznej i zewnętrznej stronie zębów zebrano za pomocą wacika i wprowadzono do bulionu do hodowli drobnoustrojów przed i po zażyciu tabletek doustnych. Bulion hodowli drobnoustrojów zostanie rozcieńczony i rozmazany na płytce z agarem mitis salivarius-bacytracyna (MSBA) w celu zliczenia CFU Streptococcus mutans.
4 tygodnie.
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia immunoglobuliny A (IgA) w ślinie po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Ślina została zebrana przez probówkę wirówkową przed i po przyjęciu tabletek doustnych. IgA zostanie wykryte za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
4 tygodnie.
Zmiana w stosunku do wyjściowej mikroflory po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Ślina została zebrana przez probówkę do pobierania śliny do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przed i po przyjęciu tabletek doustnych. Zmiany flory bakteryjnej zostaną wykryte przez NGS.
4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej mikroflory jamy ustnej w porównaniu z wartością wyjściową CFU po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Płytkę nazębną po wewnętrznej i zewnętrznej stronie zębów zebrano za pomocą wacika i wprowadzono do bulionu do hodowli drobnoustrojów przed i po zażyciu tabletek doustnych. Bulion hodowli drobnoustrojów zostanie rozcieńczony i rozmazany na płytce agarowej (PCA) w celu zliczenia CFU całkowitej mikroflory jamy ustnej.
4 tygodnie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CFU probiotyków po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Płytkę nazębną po wewnętrznej i zewnętrznej stronie zębów zebrano za pomocą wacika i wprowadzono do bulionu do hodowli drobnoustrojów przed i po zażyciu tabletek doustnych. Bulion hodowli drobnoustrojów zostanie rozcieńczony i rozmazany na płytce z agarem De Man, Rogosa i Sharpe (MRSA) w celu zliczenia CFU probiotyków.
4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D., Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS19052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami