Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sebesoucitu a výživy (SCAN).

30. srpna 2021 aktualizováno: Jessica Unick, The Miriam Hospital

Srovnání dvou přístupů ke zlepšení dlouhodobého hubnutí u jedinců s těžkou obezitou

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost dvou přístupů ke zlepšení dlouhodobé úspěšnosti hubnutí u jedinců s těžkou obezitou. Všichni účastníci dostanou 15týdenní standardní behaviorální program hubnutí, po kterém bude následovat 8 týdnů intervence všímavosti a sebesoucitu nebo 8 týdnů vzdělávací intervence o výživě a vaření (určeno pomocí randomizačních postupů). Hodnocení hmotnosti, fyzické aktivity a dalších s hmotností souvisejících a psychosociálních faktorů bude probíhat na začátku, 4 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • BMI mezi 40 - 55 kg/m2
  • ženský
  • Získejte vysoké skóre na internalizovaném váhovém zkreslení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by omezoval schopnost člověka cvičit (tj. ortopedická omezení)
  • Nedávný úbytek hmotnosti (≥15 liber za posledních 6 měsíců)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Aktuální nebo nedávný zápis (dokončený před méně než 1 rokem) do programu hubnutí ve Výzkumném centru pro kontrolu hmotnosti a diabetu
  • V současné době užíváte jakékoli léky na hubnutí nebo jiné léky, které by mohly změnit metabolismus
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 6 měsících nebo těhotné během posledních 6 měsíců
  • Závažná psychiatrická porucha (např. psychóza, velká deprese, sebevražda) -
  • Účastníci s anamnézou diabetu nebo srdečního onemocnění budou zvažováni pro tuto studii pouze v případě, že jejich srdeční onemocnění nebo diabetes jsou dobře kontrolovány a bude vyžadován souhlas lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hubnutí a sebesoucit
Účastníci obdrží 15týdenní program na hubnutí, který učí strategie pro změnu stravy a cvičení. Bude sestávat z kombinace skupinových a individuálních sezení. Skupinové kurzy budou poskytovány vzdáleně prostřednictvím videokonferenční platformy. Poté bude následovat 8týdenní program sebesoucitu založený na všímavosti, který kombinuje dovednosti všímavosti a soucitu se sebou samým jako prostředek pro zlepšení emoční odolnosti, duševní pohody a kontroly hmotnosti.
Behaviorální: Behaviorální program hubnutí
Pomocí kombinace individuálních (~1x/měsíc) a skupinových (~3x/měsíc) setkání budou účastníci vyučováni behaviorálním přístupům ke změně stravovacího a pohybového chování. Tato intervence bude trvat 15 týdnů a bude provedena na dálku pomocí videokonferenční platformy.
Behaviorální: Sebesoucit
Tento 8týdenní skupinový program pomůže jednotlivcům vycvičit, jak snáze zvládat obtížné emoce, jak transformovat obtížné vztahy a jak se motivovat a povzbuzovat, spíše než být sebekritický.
Aktivní komparátor: Hubnutí a vzdělávání v oblasti výživy/vaření
Účastníci obdrží 15týdenní program na hubnutí, který učí strategie pro změnu stravy a cvičení. Bude sestávat z kombinace skupinových a individuálních sezení. Skupinové kurzy budou poskytovány vzdáleně prostřednictvím videokonferenční platformy. Poté bude následovat 8týdenní vzdělávací program o výživě a vaření, který poskytne základní výživové znalosti a kuchařské dovednosti pro zdravé stravování.
Behaviorální: Behaviorální program hubnutí
Pomocí kombinace individuálních (~1x/měsíc) a skupinových (~3x/měsíc) setkání budou účastníci vyučováni behaviorálním přístupům ke změně stravovacího a pohybového chování. Tato intervence bude trvat 15 týdnů a bude provedena na dálku pomocí videokonferenční platformy.
Behaviorální: Výživa a výuka vaření
Tento 8týdenní skupinový program pomůže jednotlivcům zlepšit kvalitu jejich stravy prostřednictvím nutričního vzdělávání a základních kuchařských dovedností pro přípravu zdravých jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru bude posouzena podle počtu prověřených a přihlášených účastníků
Časové okno: Na konci studie, až 9 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost náboru bude posouzena podle počtu prověřených a přihlášených účastníků
Na konci studie, až 9 měsíců po výchozím stavu
Účast na relaci bude hodnocena výpočtem celkové účasti na relaci (počet dokončených relací/počet možných relací).
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost intervence bude posouzena výpočtem celkové návštěvnosti sezení
6 měsíců
Přijatelnost intervence (retence) bude určena procentem účastníků, kteří dokončili 9měsíční hodnotící návštěvu
Časové okno: 9 měsíců
Přijatelnost intervence (retence) bude určena procentem účastníků, kteří dokončili 9měsíční hodnotící návštěvu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
6 měsíců po zápisu do studia
Procentuální změna hmotnosti po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
9 měsíců po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1569066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení