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Studie zu Selbstmitgefühl und Ernährung (SCAN).

30. August 2021 aktualisiert von: Jessica Unick, The Miriam Hospital

Vergleich zweier Ansätze zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts bei Personen mit schwerer Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von zwei Ansätzen zur Verbesserung des langfristigen Erfolgs beim Abnehmen bei Personen mit schwerer Fettleibigkeit zu untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten ein 15-wöchiges Standardprogramm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion, gefolgt von entweder 8 Wochen einer Achtsamkeits-Selbstmitgefühlsintervention oder 8 Wochen einer Ernährungs- und Kocherziehungsintervention (bestimmt durch Randomisierungsverfahren). Die Beurteilung von Gewicht, körperlicher Aktivität und anderen gewichtsbezogenen und psychosozialen Faktoren erfolgt zu Studienbeginn, nach 4 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI zwischen 40 und 55 kg/m2
  • Weiblich
  • Erzielen Sie hohe Ergebnisse bei der verinnerlichten Gewichtsverzerrung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Erkrankung, die die sportliche Betätigung einschränken würde (z. B. orthopädische Einschränkungen)
  • Jüngster Gewichtsverlust (≥ 15 Pfund innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anmeldung (vor <1 Jahr abgeschlossen) für ein Abnehmprogramm am Weight Control and Diabetes Research Center
  • Nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme oder andere Medikamente ein, die den Stoffwechsel verändern könnten
  • Frauen, die schwanger sind und planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, oder Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate schwanger sind
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung (z. B. Psychose, schwere Depression, Suizidalität) –
  • Teilnehmer mit Diabetes oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte werden nur dann für diese Studie berücksichtigt, wenn ihre Herzerkrankung oder ihr Diabetes gut unter Kontrolle sind und eine Zustimmung des Arztes erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewichtsverlust und Selbstmitgefühl
Die Teilnehmer erhalten ein 15-wöchiges Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion, das Strategien zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens vermittelt. Dies wird aus einer Kombination aus Gruppen- und Einzelsitzungen bestehen. Gruppenunterricht wird aus der Ferne über eine Videokonferenzplattform abgehalten. Darauf folgt ein 8-wöchiges, auf Achtsamkeit basierendes Selbstmitgefühlsprogramm, das die Fähigkeiten von Achtsamkeit und Selbstmitgefühl als Mittel zur Verbesserung der emotionalen Belastbarkeit, des Wohlbefindens und der Gewichtskontrolle kombiniert.
Verhalten: Verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Durch eine Kombination aus individuellen (~1x/Monat) und gruppenbasierten (~3x/Monat) Treffen werden den Teilnehmern Verhaltensansätze zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens vermittelt. Diese Intervention dauert 15 Wochen und wird per Fernzugriff über eine Videokonferenzplattform durchgeführt.
Verhalten: Selbstmitgefühl
Dieses 8-wöchige, gruppenbasierte Programm hilft Einzelpersonen dabei, einfacher mit schwierigen Emotionen umzugehen, schwierige Beziehungen zu transformieren und sich selbst zu motivieren und zu ermutigen, anstatt selbstkritisch zu sein.
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust und Ernährungs-/Kochausbildung
Die Teilnehmer erhalten ein 15-wöchiges Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion, das Strategien zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens vermittelt. Dies wird aus einer Kombination aus Gruppen- und Einzelsitzungen bestehen. Gruppenunterricht wird aus der Ferne über eine Videokonferenzplattform abgehalten. Daran schließt sich ein 8-wöchiges Ernährungs- und Kochausbildungsprogramm an, das grundlegende Ernährungskenntnisse und Kochfähigkeiten für eine gesunde Ernährung vermittelt.
Verhalten: Verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Durch eine Kombination aus individuellen (~1x/Monat) und gruppenbasierten (~3x/Monat) Treffen werden den Teilnehmern Verhaltensansätze zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens vermittelt. Diese Intervention dauert 15 Wochen und wird per Fernzugriff über eine Videokonferenzplattform durchgeführt.
Verhalten: Ernährungs- und Kochausbildung
Dieses 8-wöchige, gruppenbasierte Programm hilft Einzelpersonen dabei, die Qualität ihrer Ernährung durch Ernährungserziehung und grundlegende Kochkenntnisse für die Zubereitung gesunder Mahlzeiten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit einer Rekrutierung wird anhand der Anzahl der überprüften und eingeschriebenen Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Am Ende der Studie, bis zu 9 Monate nach Studienbeginn
Die Durchführbarkeit einer Rekrutierung wird anhand der Anzahl der überprüften und eingeschriebenen Teilnehmer beurteilt
Am Ende der Studie, bis zu 9 Monate nach Studienbeginn
Die Sitzungsteilnahme wird durch Berechnung der gesamten Sitzungsteilnahme (Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen/Anzahl der möglichen Sitzungen) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch Berechnung der gesamten Sitzungsteilnahme beurteilt
6 Monate
Die Akzeptanz der Intervention (Aufbewahrung) wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die den 9-monatigen Beurteilungsbesuch abschließen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Akzeptanz der Intervention (Aufbewahrung) wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die den 9-monatigen Beurteilungsbesuch abschließen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
6 Monate nach Studieneinschreibung
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
9 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1569066

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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