Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samowspółczucia i odżywiania (SCAN).

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jessica Unick, The Miriam Hospital

Porównanie dwóch podejść do poprawy długoterminowej utraty wagi wśród osób z poważną otyłością

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności dwóch podejść do poprawy długoterminowego sukcesu utraty wagi wśród osób z ciężką otyłością. Wszyscy uczestnicy otrzymają 15-tygodniowy, standardowy behawioralny program odchudzania, po którym nastąpi albo 8-tygodniowa interwencja polegająca na uważności, polegająca na samowspółczuciu, albo 8-tygodniowa interwencja dotycząca edukacji żywieniowej i kulinarnej (określona za pomocą procedur randomizacji). Oceny masy ciała, aktywności fizycznej oraz innych czynników psychospołecznych i związanych z wagą zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4, 6 i 9 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • BMI między 40 - 55 kg/m2
  • Kobieta
  • Uzyskaj wysoki wynik w teście zinternalizowanego błędu wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który ograniczałby zdolność do ćwiczeń (tj. Ograniczenia ortopedyczne)
  • Niedawna utrata masy ciała (≥15 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Aktualna lub niedawna rejestracja (ukończona <1 rok temu) do programu odchudzania w Centrum Kontroli Wagi i Badań nad Cukrzycą
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki odchudzające lub inne leki, które mogą zmienić metabolizm
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub kobiety w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza, duża depresja, myśli samobójcze) -
  • Uczestnicy z cukrzycą lub chorobami serca w wywiadzie będą brani pod uwagę w tym badaniu tylko wtedy, gdy ich choroba serca lub cukrzyca są dobrze kontrolowane i wymagana będzie zgoda lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Utrata masy ciała i współczucie dla siebie
Uczestnicy otrzymają 15-tygodniowy behawioralny program odchudzania, który uczy strategii zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń. Będzie to połączenie sesji grupowych i indywidualnych. Zajęcia grupowe będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej. Po tym nastąpi 8-tygodniowy program samowspółczucia oparty na uważności, który łączy umiejętności uważności i samowspółczucia jako środek do poprawy odporności emocjonalnej, dobrego samopoczucia i kontroli wagi.
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania
Wykorzystując kombinację spotkań indywidualnych (~1x/miesiąc) i grupowych (~3x/miesiąc), uczestnicy zostaną nauczeni podejścia behawioralnego do zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń. Ta interwencja potrwa 15 tygodni i zostanie przeprowadzona zdalnie za pomocą platformy wideokonferencyjnej.
Behawioralne: Samowspółczucie
Ten 8-tygodniowy program grupowy pomoże szkolić osoby, jak łatwiej radzić sobie z trudnymi emocjami, jak przekształcać trudne relacje oraz jak motywować i zachęcać siebie, zamiast być samokrytycznym.
Aktywny komparator: Utrata masy ciała i edukacja żywieniowa / kulinarna
Uczestnicy otrzymają 15-tygodniowy behawioralny program odchudzania, który uczy strategii zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń. Będzie to połączenie sesji grupowych i indywidualnych. Zajęcia grupowe będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej. Po tym nastąpi 8-tygodniowy program edukacji żywieniowej i kulinarnej, który zapewni podstawową wiedzę na temat żywienia i umiejętności gotowania dla zdrowego odżywiania.
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania
Wykorzystując kombinację spotkań indywidualnych (~1x/miesiąc) i grupowych (~3x/miesiąc), uczestnicy zostaną nauczeni podejścia behawioralnego do zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń. Ta interwencja potrwa 15 tygodni i zostanie przeprowadzona zdalnie za pomocą platformy wideokonferencyjnej.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa i kulinarna
Ten 8-tygodniowy program grupowy pomoże poszczególnym osobom poprawić jakość diety poprzez edukację żywieniową i podstawowe umiejętności gotowania w celu przygotowania zdrowych posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na podstawie liczby sprawdzonych i zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na podstawie liczby sprawdzonych i zapisanych uczestników
Pod koniec badania, do 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Obecność na sesji zostanie oceniona poprzez obliczenie ogólnej frekwencji na sesji (liczba zakończonych sesji/liczba możliwych sesji).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność interwencji zostanie oceniona poprzez obliczenie ogólnej frekwencji na sesji
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji (retencja) zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 9-miesięczną wizytę oceniającą
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Akceptowalność interwencji (retencja) zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 9-miesięczną wizytę oceniającą
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
Procentowa zmiana wagi po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
9 miesięcy po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1569066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami