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Studio sull'autocompassione e la nutrizione (SCAN).

30 agosto 2021 aggiornato da: Jessica Unick, The Miriam Hospital

Confronto di due approcci per migliorare la perdita di peso a lungo termine tra gli individui con grave obesità

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di due approcci per migliorare il successo della perdita di peso a lungo termine tra gli individui con obesità grave. Tutti i partecipanti riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale standard di 15 settimane seguito da 8 settimane di un intervento di auto-compassione consapevole o 8 settimane di un intervento di educazione alimentare e culinaria (determinato tramite procedure di randomizzazione). Le valutazioni del peso, dell'attività fisica e di altri fattori psicosociali e correlati al peso avverranno al basale, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • BMI tra 40 e 55 kg/m2
  • Femmina
  • Punteggio alto sulla distorsione del peso interiorizzata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione che limiterebbe la propria capacità di esercizio (ad esempio, limitazioni ortopediche)
  • Recente perdita di peso (≥15 libbre negli ultimi 6 mesi)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Iscrizione attuale o recente (completata <1 anno fa) a un programma di perdita di peso presso il Centro di ricerca per il controllo del peso e il diabete
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso o altri farmaci che potrebbero alterare il proprio metabolismo
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi o donne incinte negli ultimi 6 mesi
  • Grave disturbo psichiatrico (per es., psicosi, depressione maggiore, suicidalità) -
  • I partecipanti con una storia di diabete o malattie cardiache saranno presi in considerazione per questo studio solo se la loro malattia cardiaca o diabete è ben controllata e sarà richiesto il consenso del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perdita di peso e autocompassione
I partecipanti riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale di 15 settimane che insegna strategie per cambiare i comportamenti di dieta ed esercizio fisico. Questo consisterà in una combinazione di sessioni di gruppo e individuali. Le lezioni di gruppo saranno erogate a distanza tramite una piattaforma di videoconferenza. Questo sarà seguito da un programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza di 8 settimane che combina le abilità di consapevolezza e auto-compassione come mezzo per migliorare la resilienza emotiva, il benessere e il controllo del peso.
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale
Utilizzando una combinazione di incontri individuali (~1x/mese) e di gruppo (~3x/mese), ai partecipanti verranno insegnati approcci comportamentali per modificare i comportamenti dietetici e di esercizio. Questo intervento avrà una durata di 15 settimane e sarà erogato a distanza utilizzando una piattaforma di videoconferenza.
Comportamentale: Auto compassione
Questo programma di gruppo di 8 settimane aiuterà a formare le persone su come gestire le emozioni difficili con maggiore facilità, come trasformare relazioni difficili e come motivare e incoraggiare se stessi, piuttosto che essere autocritici.
Comparatore attivo: Dimagrimento ed educazione alimentare/cucina
I partecipanti riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale di 15 settimane che insegna strategie per cambiare i comportamenti di dieta ed esercizio fisico. Questo consisterà in una combinazione di sessioni di gruppo e individuali. Le lezioni di gruppo saranno erogate a distanza tramite una piattaforma di videoconferenza. Questo sarà seguito da un programma di educazione alimentare e culinaria di 8 settimane che fornirà conoscenze nutrizionali di base e abilità culinarie per un'alimentazione sana.
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale
Utilizzando una combinazione di incontri individuali (~1x/mese) e di gruppo (~3x/mese), ai partecipanti verranno insegnati approcci comportamentali per modificare i comportamenti dietetici e di esercizio. Questo intervento avrà una durata di 15 settimane e sarà erogato a distanza utilizzando una piattaforma di videoconferenza.
Comportamentale: Educazione alimentare e culinaria
Questo programma di gruppo di 8 settimane aiuterà le persone a migliorare la qualità della loro dieta attraverso l'educazione nutrizionale e le abilità culinarie di base per preparare pasti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base al numero di partecipanti selezionati e iscritti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 9 mesi dopo il basale
La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base al numero di partecipanti selezionati e iscritti
Alla fine dello studio, fino a 9 mesi dopo il basale
La partecipazione alla sessione sarà valutata calcolando la partecipazione complessiva alla sessione (n. di sessioni completate/n. di sessioni possibili).
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità dell'intervento sarà valutata calcolando la partecipazione complessiva alla sessione
6 mesi
L'accettabilità dell'intervento (mantenimento) sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che completano la visita di valutazione di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'accettabilità dell'intervento (mantenimento) sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che completano la visita di valutazione di 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Percentuale di variazione di peso a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
9 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1569066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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