Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronobiologické školení a školení založené na ACT pro zvládání stresu v práci

26. února 2020 aktualizováno: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Chronobiologické školení a školení založené na přijetí a závazku pro úspěšné zvládání stresu na pracovišti. Randomizovaná zkřížená klinická studie

Cílem tohoto projektu je na vzorku zaměstnanců sériově kombinovat "Terapii přijetím a závazkem" a "hygienu spánku + světelnou terapii (tzv. chronoterapie)" za účelem snížení úrovně subjektivního vyčerpání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • práce převážně v kanceláři (tj. > 60 % pracovní doby)
  • Věk: ≥18 let
  • Pohlaví: samec a samice
  • Vlastnictví mobilního telefonu s připojením k internetu
  • informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění sítnice nebo související onemocnění, jako je diabetes mellitus
  • užívání léků, které zvyšují fotosenzitivitu
  • neschopnost porozumět a dodržovat postupy v němčině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACT-Chrono
First Acceptance and Commitment (ACT) školení, následované chronobiologickým školením
Behaviorální: Školení o přijetí a závazku
Během intervence založené na ACT absolvují účastníci 4 skupinová školení, jednou týdně na hodinu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby do svého denního plánu začlenili behaviorální cvičení, jako je všímavost a cvičení založená na hodnotách.
Behaviorální: Spánková hygiena a jasné světlo ráno
Během chronobiologické intervence absolvují účastníci 4 tréninky ve skupinách po jedné hodině týdně. Kromě toho budou doma používat lampu s denním světlem po dobu 30 minut denně po probuzení.
Experimentální: Chrono-ACT
Nejprve chronobiologický trénink, poté ACT trénink
Behaviorální: Školení o přijetí a závazku
Během intervence založené na ACT absolvují účastníci 4 skupinová školení, jednou týdně na hodinu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby do svého denního plánu začlenili behaviorální cvičení, jako je všímavost a cvičení založená na hodnotách.
Behaviorální: Spánková hygiena a jasné světlo ráno
Během chronobiologické intervence absolvují účastníci 4 tréninky ve skupinách po jedné hodině týdně. Kromě toho budou doma používat lampu s denním světlem po dobu 30 minut denně po probuzení.
Jiný: Chrono
Nejprve žádný trénink, poté chronobiologický trénink
Behaviorální: Spánková hygiena a jasné světlo ráno
Během chronobiologické intervence absolvují účastníci 4 tréninky ve skupinách po jedné hodině týdně. Kromě toho budou doma používat lampu s denním světlem po dobu 30 minut denně po probuzení.
Jiný: AKT
Nejprve žádný trénink, poté trénink ACT
Behaviorální: Školení o přijetí a závazku
Během intervence založené na ACT absolvují účastníci 4 skupinová školení, jednou týdně na hodinu. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby do svého denního plánu začlenili behaviorální cvičení, jako je všímavost a cvičení založená na hodnotách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního vyčerpání měřená německou verzí Shirom-Melamed Burnout Measure
Časové okno: Cca. každé dva týdny a při kontrole (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku)

Celkové průměrné skóre a také tři subškály Shirom-Melamed Burnout Measure (P = fyzická únava, E = emoční vyčerpání a C = kognitivní únava, každá v rozmezí 1-7).

Poznámka: Vyšší skóre značí vyšší úrovně vyčerpání (celkově i na každé škále P, E a C)
Cca. každé dva týdny a při kontrole (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní pohody podle obecného zdravotního dotazníku (GHQ-12)
Časové okno: Cca. každé dva týdny a při kontrole (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku)
Sečteme-li přes dvanáct položek, vyšší skóre ukazuje na horší psychickou pohodu
Cca. každé dva týdny a při kontrole (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku)
Změna subjektivní pohody hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-D)
Časové okno: Cca. každé 4 týdny
Shrňte každou ze subškál hodnotících somatické, depresivní, úzkostné a stresové symptomy. Kategoricky bude hodnocena subškála hodnotící příznaky paniky, zneužívání alkoholu a příjem léků.
Cca. každé 4 týdny
Změna kvality cirkadiánního rytmu
Časové okno: Aktimetrické přístroje se nosí nepřetržitě 2 x 28 dní. Výsledky aktimetrických dat jsou agregovány na osobu a tréninkovou epizodu
Aktimetrické přístroje se nosí nepřetržitě 2 x 28 dní. Tato zařízení ukládají množství aktivity v rozlišení 30 Hz 24/7. Pro analýzy dat budou tyto údaje o aktivitě agregovány do tří hodnot (stabilita, variabilita a relativní amplituda) na účastníka a tréninkovou epizodu pomocí neparametrických analýz cirkadiánního rytmu; vyšší hodnoty znamenají vyšší stabilitu, variabilitu a amplitudu
Aktimetrické přístroje se nosí nepřetržitě 2 x 28 dní. Výsledky aktimetrických dat jsou agregovány na osobu a tréninkovou epizodu
Změna subjektivní a objektivní kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI se shromažďuje cca. každé čtyři týdny a při sledování (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku) se denně měří jedna otázka a aktimetrická data
Subjektivně hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI, vyšší skóre značí horší subjektivní kvalitu spánku), jedinou otázkou na kvalitu spánku (vyšší skóre značí horší kvalitu) a aktimetrickými analýzami
PSQI se shromažďuje cca. každé čtyři týdny a při sledování (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku) se denně měří jedna otázka a aktimetrická data
Změna subjektivní ospalosti po ránu
Časové okno: KSS se měří denně
Měřeno Karolínskou škálou ospalosti (KSS), vyšší skóre ukazuje na vyšší ospalost
KSS se měří denně
Změna denní subjektivní ospalosti
Časové okno: ESS přibližně každé čtyři týdny
Měřeno Epworthskou škálou ospalosti (ESS): vyšší skóre značí vyšší ospalost
ESS přibližně každé čtyři týdny
Změna chronotypu
Časové okno: Cca. každé 4 týdny a při kontrole (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku)
Měřeno krátkou verzí Mnichovského chronotypového dotazníku, vyšší skóre ukazuje na pozdější chronotyp
Cca. každé 4 týdny a při kontrole (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku)
Změna v závažnosti syndromu vyhoření
Časové okno: každé 4 týdny
Měřeno Maslachovým inventářem vyhoření pomocí součtů dílčích škál emoční vyčerpání, depersonalizace a osobní úspěch. Vyšší skóre značí vyšší vyčerpání, depersonalizaci a lepší osobní úspěch
každé 4 týdny
Změna v nepřítomnosti
Časové okno: Hodnoceno denně
Počet dnů nepřítomnosti, pokud je zaměstnavatel k dispozici
Hodnoceno denně
Změna v zavádění léčby
Časové okno: Cca. každé dva týdny a při kontrole (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku)
Otázky týkající se frekvence provádění léčby v každodenním životě
Cca. každé dva týdny a při kontrole (tj. přibližně 5 týdnů po posledním tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolin Reichert, PhD, Centre for Chronobiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení