Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronobiologiczny i oparty na ACT trening radzenia sobie ze stresem w pracy

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Chronobiologiczny i oparty na akceptacji i zaangażowaniu trening skutecznego radzenia sobie ze stresem w miejscu pracy. Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Celem niniejszego projektu jest seryjne połączenie „Terapia Akceptacji i Zaangażowania” oraz „Higiena snu + światłoterapia (tzw. chronoterapia)” na próbie pracowników w celu obniżenia poziomu subiektywnego wyczerpania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praca głównie w biurze (tj. > 60% czasu pracy)
  • Wiek: ≥18 lat
  • Płeć: osobniki męskie i żeńskie
  • Posiadanie telefonu komórkowego z dostępem do Internetu
  • świadomej zgody udokumentowanej podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • choroby siatkówki lub choroby pokrewne, takie jak cukrzyca
  • przyjmowanie leków zwiększających nadwrażliwość na światło
  • niezdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur w języku niemieckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACT-Chrono
Trening pierwszej akceptacji i zaangażowania (ACT), a następnie trening chronobiologiczny
Behawioralne: Trening akceptacji i zaangażowania
Podczas interwencji opartej na ACT, uczestnicy otrzymają 4 sesje treningowe w grupach, raz w tygodniu przez godzinę. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wdrożenie ćwiczeń behawioralnych, takich jak uważność i ćwiczenia oparte na wartościach, do swojego codziennego harmonogramu.
Behawioralne: Higiena snu i jasne światło rano
Podczas interwencji chronobiologicznej uczestnicy otrzymają 4 sesje treningowe w grupach, po jednej godzinie tygodniowo. Dodatkowo będą używać w domu lampki dziennej przez 30 minut dziennie po przebudzeniu.
Eksperymentalny: Chrono-ACT
Najpierw trening chronobiologiczny, potem trening ACT
Behawioralne: Trening akceptacji i zaangażowania
Podczas interwencji opartej na ACT, uczestnicy otrzymają 4 sesje treningowe w grupach, raz w tygodniu przez godzinę. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wdrożenie ćwiczeń behawioralnych, takich jak uważność i ćwiczenia oparte na wartościach, do swojego codziennego harmonogramu.
Behawioralne: Higiena snu i jasne światło rano
Podczas interwencji chronobiologicznej uczestnicy otrzymają 4 sesje treningowe w grupach, po jednej godzinie tygodniowo. Dodatkowo będą używać w domu lampki dziennej przez 30 minut dziennie po przebudzeniu.
Inny: Chrono
Najpierw brak treningu, potem trening chronobiologiczny
Behawioralne: Higiena snu i jasne światło rano
Podczas interwencji chronobiologicznej uczestnicy otrzymają 4 sesje treningowe w grupach, po jednej godzinie tygodniowo. Dodatkowo będą używać w domu lampki dziennej przez 30 minut dziennie po przebudzeniu.
Inny: DZIAŁAĆ
Najpierw brak treningu, potem trening ACT
Behawioralne: Trening akceptacji i zaangażowania
Podczas interwencji opartej na ACT, uczestnicy otrzymają 4 sesje treningowe w grupach, raz w tygodniu przez godzinę. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wdrożenie ćwiczeń behawioralnych, takich jak uważność i ćwiczenia oparte na wartościach, do swojego codziennego harmonogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego wyczerpania mierzona niemiecką wersją narzędzia Shirom-Melamed Burnout Measure
Ramy czasowe: około. co dwa tygodnie i podczas kontroli (tj. ok. 5 tygodni po ostatniej sesji treningowej)

Ogólny średni wynik, jak również trzy podskale pomiaru wypalenia Shirom-Melamed (P = zmęczenie fizyczne; E = wyczerpanie emocjonalne; i C = zmęczenie poznawcze, każda w zakresie od 1-7).

Uwaga: wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wyczerpania (ogólny, jak i na każdej skali P, E i C)
około. co dwa tygodnie i podczas kontroli (tj. ok. 5 tygodni po ostatniej sesji treningowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w subiektywnym samopoczuciu oceniana za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia (GHQ-12)
Ramy czasowe: około. co dwa tygodnie i podczas kontroli (tj. ok. 5 tygodni po ostatniej sesji treningowej)
Suma ponad dwunastu pozycji, wyższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie psychiczne
około. co dwa tygodnie i podczas kontroli (tj. ok. 5 tygodni po ostatniej sesji treningowej)
Zmiana subiektywnego samopoczucia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-D)
Ramy czasowe: około. co 4 tygodnie
Zsumuj każdą z podskal oceniających objawy somatyczne, depresyjne, lękowe i stresowe. Kategorycznie oceniane będą podskale oceniające objawy paniki, nadużywanie alkoholu i przyjmowanie leków.
około. co 4 tygodnie
Zmiana jakości rytmu okołodobowego
Ramy czasowe: Urządzenia aktymetryczne są noszone przez 2 x 28 dni w sposób ciągły. Wyniki danych aktymetrycznych są agregowane według osoby i odcinka treningowego
Urządzenia aktymetryczne są noszone przez 2 x 28 dni w sposób ciągły. Urządzenia te przechowują ilość aktywności w rozdzielczości 30 Hz 24/7. W przypadku analiz danych te dane dotyczące aktywności zostaną zagregowane do trzech wartości (stabilność, zmienność i względna amplituda) na uczestnika i odcinek treningowy za pomocą nieparametrycznych analiz rytmu okołodobowego; wyższe wartości wskazują na większą stabilność, zmienność i amplitudę
Urządzenia aktymetryczne są noszone przez 2 x 28 dni w sposób ciągły. Wyniki danych aktymetrycznych są agregowane według osoby i odcinka treningowego
Zmiana subiektywnej i obiektywnej jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: PSQI zbiera się ok. co cztery tygodnie i podczas obserwacji (tj. ok. 5 tygodni po ostatnim treningu) pojedyncze pytanie i dane aktymetryczne mierzone są codziennie
Subiektywna ocena za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, wyższe wyniki wskazują na gorszą subiektywną jakość snu), za pomocą pojedynczego pytania o jakość snu (wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość) oraz za pomocą analiz aktymetrycznych
PSQI zbiera się ok. co cztery tygodnie i podczas obserwacji (tj. ok. 5 tygodni po ostatnim treningu) pojedyncze pytanie i dane aktymetryczne mierzone są codziennie
Zmiana subiektywnej senności rano
Ramy czasowe: KSS mierzy się codziennie
Wyższe wyniki mierzone za pomocą Karolińskiej Skali Senności (KSS) wskazują na większą senność
KSS mierzy się codziennie
Zmiana subiektywnej senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: ESS mniej więcej co cztery tygodnie
Mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (ESS): wyższe wyniki wskazują na większą senność
ESS mniej więcej co cztery tygodnie
Zmiana chronotypu
Ramy czasowe: około. co 4 tygodnie i podczas kontroli (tj. ok. 5 tygodni po ostatniej sesji treningowej)
Mierzone za pomocą krótkiej wersji monachijskiego kwestionariusza chronotypu, wyższe wyniki wskazują na późniejszy chronotyp
około. co 4 tygodnie i podczas kontroli (tj. ok. 5 tygodni po ostatniej sesji treningowej)
Zmiana nasilenia wypalenia
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Mierzone za pomocą Inwentarza Wypalenia Maslach przy użyciu wyników sumarycznych podskal wyczerpania emocjonalnego, depersonalizacji i osiągnięć osobistych. Wyższe wyniki wskazują na większe wyczerpanie, depersonalizację i lepsze osiągnięcia osobiste
co 4 tygodnie
Zmiana nieobecności
Ramy czasowe: Oceniane codziennie
Liczba dni nieobecności, jeśli jest dostępna u pracodawcy
Oceniane codziennie
Zmiana w realizacji leczenia
Ramy czasowe: około. co dwa tygodnie i podczas kontroli (tj. ok. 5 tygodni po ostatniej sesji treningowej)
Pytania o częstotliwość wdrażania leczenia w życiu codziennym
około. co dwa tygodnie i podczas kontroli (tj. ok. 5 tygodni po ostatniej sesji treningowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolin Reichert, PhD, Centre for Chronobiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami