Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronobiologisk og ACT-baseret træning til at håndtere stress på arbejdspladsen

26. februar 2020 opdateret af: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Kronobiologisk og accept- og forpligtelsesbaseret træning til succesfuld håndtering af stress på arbejdspladsen. En randomiseret crossover klinisk undersøgelse

Formålet med dette projekt er at kombinere "Acceptance and Commitment Therapy" og "søvnhygiejne + lysterapi (såkaldt kronoterapi)" serielt i et udvalg af medarbejdere for at reducere niveauet af subjektiv udmattelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • arbejder primært på et kontor (dvs. > 60 % af arbejdstiden)
  • Alder: ≥18 år
  • Køn: mandlige og kvindelige individer
  • Ejerskab af mobiltelefon med internetforbindelse
  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • sygdomme i nethinden eller relaterede sygdomme såsom diabetes mellitus
  • tager medicin, der øger lysfølsomheden
  • manglende evne til at forstå og følge procedurer på tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT-Chrono
First Acceptance and Commitment (ACT) træning, efterfulgt af kronobiologisk træning
Adfærdsmæssigt: Træning i accept og engagement
Under den ACT-baserede intervention vil deltagerne få 4 træningssessioner i grupper en gang om ugen i en time. Derudover vil deltagerne blive bedt om at implementere adfærdsmæssige øvelser såsom mindfulness og værdibaserede øvelser i deres daglige tidsplan.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne og skarpt lys om morgenen
Under den kronobiologiske intervention vil deltagerne få 4 træningssessioner i grupper, en time om ugen. Derudover vil de bruge en dagslyslampe derhjemme i 30 minutter om dagen efter at være vågnet.
Eksperimentel: Chrono-ACT
Først kronobiologisk træning, efterfulgt af ACT-træning
Adfærdsmæssigt: Træning i accept og engagement
Under den ACT-baserede intervention vil deltagerne få 4 træningssessioner i grupper en gang om ugen i en time. Derudover vil deltagerne blive bedt om at implementere adfærdsmæssige øvelser såsom mindfulness og værdibaserede øvelser i deres daglige tidsplan.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne og skarpt lys om morgenen
Under den kronobiologiske intervention vil deltagerne få 4 træningssessioner i grupper, en time om ugen. Derudover vil de bruge en dagslyslampe derhjemme i 30 minutter om dagen efter at være vågnet.
Andet: Chrono
Først ingen træning, efterfulgt af kronobiologisk træning
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne og skarpt lys om morgenen
Under den kronobiologiske intervention vil deltagerne få 4 træningssessioner i grupper, en time om ugen. Derudover vil de bruge en dagslyslampe derhjemme i 30 minutter om dagen efter at være vågnet.
Andet: HANDLING
Først ingen træning, efterfulgt af ACT-træning
Adfærdsmæssigt: Træning i accept og engagement
Under den ACT-baserede intervention vil deltagerne få 4 træningssessioner i grupper en gang om ugen i en time. Derudover vil deltagerne blive bedt om at implementere adfærdsmæssige øvelser såsom mindfulness og værdibaserede øvelser i deres daglige tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv udmattelse målt ved den tyske version af Shirom-Melamed Burnout Measure
Tidsramme: ca. hver anden uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træningssession)

Samlet gennemsnitsscore samt tre underskalaer af Shirom-Melamed Burnout Measure (P = fysisk træthed; E = følelsesmæssig udmattelse; og C = kognitiv træthed, hver spænder fra 1-7).

Bemærk: Højere score indikerer højere niveauer af udmattelse (samlet såvel som på hver skala P, E og C)
ca. hver anden uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træningssession)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektivt velvære vurderet af General Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsramme: ca. hver anden uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træningssession)
Summen over tolv genstande, højere score indikerer dårligere psykologisk velvære
ca. hver anden uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træningssession)
Ændring i subjektivt velbefindende som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-D)
Tidsramme: ca. hver 4. uge
Sum over hver af underskalaerne, der vurderer somatiske, depressive, angst- og stresssymptomer. Underskalaen til vurdering af paniksymptomer, alkoholmisbrug og indtagelse af medicin vil blive kategorisk evalueret.
ca. hver 4. uge
Ændring i kvaliteten af ​​døgnrytmen
Tidsramme: Aktimetriske enheder bæres i 2 x 28 dage uafbrudt. Resultatet af aktimetriske data er aggregeret pr. person og træningsepisode
Aktimetriske enheder bæres i 2 x 28 dage uafbrudt. Disse enheder gemmer mængden af ​​aktivitet i en opløsning på 30 Hz 24/7. Til dataanalyser vil disse aktivitetsdata blive aggregeret til tre værdier (stabilitet, variabilitet og relativ amplitude) pr. deltager og træningsepisode ved ikke-parametriske døgnrytmeanalyser; højere værdier indikerer højere stabilitet, variabilitet og amplitude
Aktimetriske enheder bæres i 2 x 28 dage uafbrudt. Resultatet af aktimetriske data er aggregeret pr. person og træningsepisode
Ændring i subjektiv og objektiv søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI indsamles ca. hver fjerde uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træning), måles enkeltspørgsmålet og aktimetriske data dagligt
Subjektivt vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, højere score indikerer dårligere subjektiv søvnkvalitet), ved et enkelt spørgsmål om søvnkvalitet (højere score indikerer dårligere kvalitet) og ved aktimetriske analyser
PSQI indsamles ca. hver fjerde uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træning), måles enkeltspørgsmålet og aktimetriske data dagligt
Ændring i subjektiv søvnighed om morgenen
Tidsramme: KSS måles dagligt
Målt ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS) indikerer højere score højere søvnighed
KSS måles dagligt
Ændring i subjektiv søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: ESS ca hver fjerde uge
Målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS): højere score indikerer højere søvnighed
ESS ca hver fjerde uge
Ændring i kronotype
Tidsramme: ca. hver 4. uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træningssession)
Målt ved en kort version af Munich Chronotype Questionnaire indikerer højere score en senere kronotype
ca. hver 4. uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træningssession)
Ændring i udbrændthedsgrad
Tidsramme: hver 4. uge
Målt ved Maslach Burnout Inventory ved hjælp af sumscores af underskalaerne følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og personlig præstation. Højere score indikerer højere udmattelse, depersonalisering og bedre personlig præstation
hver 4. uge
Ændring i fravær
Tidsramme: Vurderes dagligt
Antal fraværsdage, hvis det er muligt fra arbejdsgiveren
Vurderes dagligt
Ændring i implementering af behandling
Tidsramme: ca. hver anden uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træningssession)
Spørgsmål om frekvensimplementering af behandling i dagligdagen
ca. hver anden uge og ved opfølgning (dvs. ca. 5 uger efter sidste træningssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolin Reichert, PhD, Centre for Chronobiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger