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Chronobiologisches und ACT-basiertes Training zum Umgang mit Stress am Arbeitsplatz

26. Februar 2020 aktualisiert von: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Chronobiologisches und akzeptanz- und verbindliches Training für den erfolgreichen Umgang mit Stress am Arbeitsplatz. Eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, „Akzeptanz- und Bindungstherapie“ und „Schlafhygiene + Lichttherapie (sog. Chronotherapie)“ seriell in einer Stichprobe von Mitarbeitern zu kombinieren, um das Ausmaß der subjektiven Erschöpfung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptsächlich in einem Büro arbeiten (d. h. > 60 % der Arbeitszeit)
  • Alter: ≥18 Jahre alt
  • Geschlecht: männliche und weibliche Individuen
  • Besitz eines Mobiltelefons mit Internetverbindung
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Netzhaut oder verwandte Erkrankungen wie Diabetes mellitus
  • Einnahme von Medikamenten, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen
  • Unfähigkeit, Verfahren auf Deutsch zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-Chrono
Erstes Acceptance and Commitment (ACT)-Training, gefolgt von einem chronobiologischen Training
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstraining
Während der ACT-basierten Intervention erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche 4 Trainingseinheiten in Gruppen für eine Stunde. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Verhaltensübungen wie Achtsamkeit und wertebasierte Übungen in ihren Tagesablauf zu integrieren.
Verhalten: Schlafhygiene und helles Licht am Morgen
Während der chronobiologischen Intervention erhalten die Teilnehmer 4 Trainingseinheiten in Gruppen, eine Stunde pro Woche. Zusätzlich nutzen sie zu Hause 30 Minuten pro Tag nach dem Aufwachen eine Tageslichtlampe.
Experimental: Chrono-ACT
Erstes chronobiologisches Training, gefolgt von ACT-Training
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstraining
Während der ACT-basierten Intervention erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche 4 Trainingseinheiten in Gruppen für eine Stunde. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Verhaltensübungen wie Achtsamkeit und wertebasierte Übungen in ihren Tagesablauf zu integrieren.
Verhalten: Schlafhygiene und helles Licht am Morgen
Während der chronobiologischen Intervention erhalten die Teilnehmer 4 Trainingseinheiten in Gruppen, eine Stunde pro Woche. Zusätzlich nutzen sie zu Hause 30 Minuten pro Tag nach dem Aufwachen eine Tageslichtlampe.
Sonstiges: Chrono
Zuerst kein Training, dann chronobiologisches Training
Verhalten: Schlafhygiene und helles Licht am Morgen
Während der chronobiologischen Intervention erhalten die Teilnehmer 4 Trainingseinheiten in Gruppen, eine Stunde pro Woche. Zusätzlich nutzen sie zu Hause 30 Minuten pro Tag nach dem Aufwachen eine Tageslichtlampe.
Sonstiges: GESETZ
Zuerst kein Training, dann ACT-Training
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstraining
Während der ACT-basierten Intervention erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche 4 Trainingseinheiten in Gruppen für eine Stunde. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Verhaltensübungen wie Achtsamkeit und wertebasierte Übungen in ihren Tagesablauf zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Erschöpfung, gemessen anhand der deutschen Version des Shirom-Melamed Burnout Measure
Zeitfenster: ca. alle zwei Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach der letzten Trainingseinheit)

Gesamtmittelwert sowie drei Unterskalen der Shirom-Melamed-Burnout-Messung (P = körperliche Erschöpfung; E = emotionale Erschöpfung; und C = kognitive Müdigkeit, jeweils im Bereich von 1–7).

Hinweis: Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Erschöpfung (insgesamt sowie auf jeder Skala P, E und C).
ca. alle zwei Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach der letzten Trainingseinheit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens, bewertet durch den allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: ca. alle zwei Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach der letzten Trainingseinheit)
Summiert man zwölf Punkte, deuten höhere Werte auf ein schlechteres psychisches Wohlbefinden hin
ca. alle zwei Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach der letzten Trainingseinheit)
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens, bewertet durch den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-D)
Zeitfenster: ca. alle 4 Wochen
Summieren Sie alle Subskalen und bewerten Sie somatische, depressive, Angst- und Stresssymptome. Die Subskala zur Beurteilung von Paniksymptomen, Alkoholmissbrauch und Medikamenteneinnahme wird kategorisch ausgewertet.
ca. alle 4 Wochen
Veränderung der Qualität des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Aktimetrische Geräte werden 2 x 28 Tage lang ununterbrochen getragen. Die Ergebnisse der aktimetrischen Daten werden pro Person und Trainingsepisode aggregiert
Aktimetrische Geräte werden 2 x 28 Tage lang ununterbrochen getragen. Diese Geräte speichern die Aktivitätsmenge rund um die Uhr in einer Auflösung von 30 Hz. Für Datenanalysen werden diese Aktivitätsdaten durch nichtparametrische zirkadiane Rhythmusanalysen zu drei Werten (Stabilität, Variabilität und relative Amplitude) pro Teilnehmer und Trainingsepisode aggregiert; Höhere Werte weisen auf eine höhere Stabilität, Variabilität und Amplitude hin
Aktimetrische Geräte werden 2 x 28 Tage lang ununterbrochen getragen. Die Ergebnisse der aktimetrischen Daten werden pro Person und Trainingsepisode aggregiert
Veränderung der subjektiven und objektiven Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: PSQI wird ca. gesammelt. Alle vier Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach dem letzten Training) werden die Einzelfrage und die aktimetrischen Daten täglich gemessen
Subjektiv bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, höhere Werte bedeuten eine schlechtere subjektive Schlafqualität), durch eine einzelne Frage zur Schlafqualität (höhere Werte bedeuten eine schlechtere Qualität) und durch aktimetrische Analysen
PSQI wird ca. gesammelt. Alle vier Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach dem letzten Training) werden die Einzelfrage und die aktimetrischen Daten täglich gemessen
Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit am Morgen
Zeitfenster: KSS wird täglich gemessen
Gemessen anhand der Karolinska Sleepiness Scale (KSS) deuten höhere Werte auf eine höhere Schläfrigkeit hin
KSS wird täglich gemessen
Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit am Tag
Zeitfenster: ESS etwa alle vier Wochen
Gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS): Höhere Werte weisen auf eine höhere Schläfrigkeit hin
ESS etwa alle vier Wochen
Änderung im Chronotyp
Zeitfenster: ca. alle 4 Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach der letzten Trainingseinheit)
Gemessen anhand einer Kurzversion des Münchner Chronotyp-Fragebogens deuten höhere Werte auf einen späteren Chronotyp hin
ca. alle 4 Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach der letzten Trainingseinheit)
Änderung des Burnout-Schweregrades
Zeitfenster: alle 4 Wochen
Gemessen mit dem Maslach Burnout Inventory unter Verwendung der Summenwerte der Subskalen emotionale Erschöpfung, Depersonalisierung und persönliche Leistung. Höhere Werte weisen auf eine höhere Erschöpfung, Depersonalisierung und eine bessere persönliche Leistung hin
alle 4 Wochen
Änderung der Abwesenheiten
Zeitfenster: Täglich beurteilt
Anzahl der Fehltage, sofern vom Arbeitgeber verfügbar
Täglich beurteilt
Änderung in der Durchführung der Behandlung
Zeitfenster: ca. alle zwei Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach der letzten Trainingseinheit)
Fragen zur Häufigkeit der Behandlungsdurchführung im Alltag
ca. alle zwei Wochen und bei der Nachuntersuchung (d. h. ca. 5 Wochen nach der letzten Trainingseinheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolin Reichert, PhD, Centre for Chronobiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-01318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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