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Formazione cronobiologica e basata su ACT per gestire lo stress sul lavoro

26 febbraio 2020 aggiornato da: Carolin Reichert, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Formazione cronobiologica e basata sull'accettazione e l'impegno per la gestione efficace dello stress sul posto di lavoro. Uno studio clinico incrociato randomizzato

L'obiettivo del presente progetto è quello di combinare serialmente "Acceptance and Commitment Therapy" e "Igiene del sonno + fototerapia (cd cronoterapia)" in un campione di dipendenti per ridurre i livelli di esaurimento soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lavorare principalmente in un ufficio (cioè, > 60% del tempo di lavoro)
  • Età: ≥18 anni
  • Sesso: individui maschi e femmine
  • Possesso di cellulare con connessione internet
  • consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • malattie della retina o malattie correlate come il diabete mellito
  • assumere farmaci che aumentano la fotosensibilità
  • incapacità di comprendere e seguire le procedure in tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACT-Chrono
Prima formazione di accettazione e impegno (ACT), seguita da formazione cronobiologica
Comportamentale: Formazione all'accettazione e all'impegno
Durante l'intervento basato su ACT, i partecipanti riceveranno 4 sessioni di formazione in gruppo, una volta alla settimana per un'ora. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di implementare esercizi comportamentali come la consapevolezza e esercizi basati sui valori nel loro programma quotidiano.
Comportamentale: Igiene del sonno e luce intensa al mattino
Durante l'intervento cronobiologico, i partecipanti riceveranno 4 sessioni di formazione in gruppo, un'ora a settimana. Inoltre, useranno una lampada a luce diurna a casa, per 30 minuti al giorno dopo il risveglio.
Sperimentale: Crono-ACT
Prima formazione cronobiologica, seguita dalla formazione ACT
Comportamentale: Formazione all'accettazione e all'impegno
Durante l'intervento basato su ACT, i partecipanti riceveranno 4 sessioni di formazione in gruppo, una volta alla settimana per un'ora. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di implementare esercizi comportamentali come la consapevolezza e esercizi basati sui valori nel loro programma quotidiano.
Comportamentale: Igiene del sonno e luce intensa al mattino
Durante l'intervento cronobiologico, i partecipanti riceveranno 4 sessioni di formazione in gruppo, un'ora a settimana. Inoltre, useranno una lampada a luce diurna a casa, per 30 minuti al giorno dopo il risveglio.
Altro: Crono
Prima nessuna formazione, seguita dalla formazione cronobiologica
Comportamentale: Igiene del sonno e luce intensa al mattino
Durante l'intervento cronobiologico, i partecipanti riceveranno 4 sessioni di formazione in gruppo, un'ora a settimana. Inoltre, useranno una lampada a luce diurna a casa, per 30 minuti al giorno dopo il risveglio.
Altro: ATTO
Prima nessuna formazione, seguita dalla formazione ACT
Comportamentale: Formazione all'accettazione e all'impegno
Durante l'intervento basato su ACT, i partecipanti riceveranno 4 sessioni di formazione in gruppo, una volta alla settimana per un'ora. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di implementare esercizi comportamentali come la consapevolezza e esercizi basati sui valori nel loro programma quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esaurimento soggettivo misurato dalla versione tedesca della misura del burnout di Shirom-Melamed
Lasso di tempo: ca. ogni due settimane e al follow-up (ovvero circa 5 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento)

Punteggio medio complessivo e tre sottoscale della misurazione del burnout di Shirom-Melamed ( P = affaticamento fisico; E = esaurimento emotivo; e C = stanchezza cognitiva, ciascuna compresa tra 1 e 7).

Nota: Punteggi più alti indicano livelli più alti di esaurimento (complessivamente così come su ogni scala P, E e C)
ca. ogni due settimane e al follow-up (ovvero circa 5 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del benessere soggettivo valutato dal questionario sulla salute generale (GHQ-12)
Lasso di tempo: ca. ogni due settimane e al follow-up (ovvero circa 5 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento)
Sommando oltre dodici elementi, i punteggi più alti indicano un peggiore benessere psicologico
ca. ogni due settimane e al follow-up (ovvero circa 5 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento)
Variazione del benessere soggettivo valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-D)
Lasso di tempo: ca. ogni 4 settimane
Somma su ciascuna delle sottoscale che valutano i sintomi somatici, depressivi, ansiosi e di stress. La sottoscala che valuta i sintomi di panico, l'abuso di alcol e l'assunzione di farmaci sarà valutata categoricamente.
ca. ogni 4 settimane
Cambiamento nella qualità del ritmo circadiano
Lasso di tempo: I dispositivi attimetrici vengono indossati continuamente per 2 x 28 giorni. Gli esiti dei dati attimetrici sono aggregati per persona ed episodio formativo
I dispositivi attimetrici vengono indossati continuamente per 2 x 28 giorni. Questi dispositivi memorizzano la quantità di attività in una risoluzione di 30 Hz 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Per le analisi dei dati, questi dati di attività saranno aggregati a tre valori (stabilità, variabilità e ampiezza relativa) per partecipante ed episodio di allenamento mediante analisi del ritmo circadiano non parametriche; valori più alti indicano maggiore stabilità, variabilità e ampiezza
I dispositivi attimetrici vengono indossati continuamente per 2 x 28 giorni. Gli esiti dei dati attimetrici sono aggregati per persona ed episodio formativo
Variazione della qualità del sonno soggettiva e oggettiva: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: PSQI viene raccolto ca. ogni quattro settimane e al follow-up (cioè circa 5 settimane dopo l'ultimo allenamento), la singola domanda e i dati attimetrici vengono misurati giornalmente
Soggettivamente valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, punteggi più alti indicano una qualità del sonno soggettiva peggiore), da una singola domanda sulla qualità del sonno (punteggi più alti indicano una qualità peggiore) e da analisi attimetriche
PSQI viene raccolto ca. ogni quattro settimane e al follow-up (cioè circa 5 settimane dopo l'ultimo allenamento), la singola domanda e i dati attimetrici vengono misurati giornalmente
Variazione della sonnolenza soggettiva al mattino
Lasso di tempo: KSS viene misurato quotidianamente
Misurati dalla Karolinska Sleepiness Scale (KSS), i punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza
KSS viene misurato quotidianamente
Alterazione della sonnolenza soggettiva diurna
Lasso di tempo: ESS circa ogni quattro settimane
Misurato dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS): i punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza
ESS circa ogni quattro settimane
Cambio di cronotipo
Lasso di tempo: ca. ogni 4 settimane e al follow-up (ovvero circa 5 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento)
Misurati da una versione breve del questionario sul cronotipo di Monaco, i punteggi più alti indicano un cronotipo successivo
ca. ogni 4 settimane e al follow-up (ovvero circa 5 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento)
Modifica della gravità del burnout
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
Misurato dal Maslach Burnout Inventory utilizzando i punteggi totali delle sottoscale esaurimento emotivo, depersonalizzazione e realizzazione personale. Punteggi più alti indicano un maggiore esaurimento, depersonalizzazione e migliori risultati personali
ogni 4 settimane
Variazione delle assenze
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente
Numero di giorni di assenza, se disponibile presso il datore di lavoro
Valutato quotidianamente
Modifica nell'attuazione del trattamento
Lasso di tempo: ca. ogni due settimane e al follow-up (ovvero circa 5 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento)
Domande sulla frequenza di attuazione del trattamento nella vita quotidiana
ca. ogni due settimane e al follow-up (ovvero circa 5 settimane dopo l'ultima sessione di allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Psychiatric Hospital of the University of Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolin Reichert, PhD, Centre for Chronobiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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