Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma v dětství a dynamika rozhodování o útěku (TEDDY)

26. února 2020 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Vliv týrání v dětství na kognitivní a reaktivní strach

Účelem této studie je vyhodnotit účinky špatného zacházení v dětství na kognitivní a reaktivní strach.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatné zacházení v dětství dramaticky zvyšuje riziko psychiatrických poruch doprovázených hlubokými obtížemi v sociálních interakcích. Stále však není jasné, jak špatné zacházení v dětství ovlivňuje sociální interakce v dospělosti. V této studii zkoumáme, jak může špatné zacházení v dětství modulovat citlivost na hrozby hodnocenou podle vzdálenosti, na kterou jedinec utíká před blížící se hrozbou. Zatímco rychlá rozhodnutí o útěku se spoléhají na okruhy „reaktivního strachu“, pomalejší rozhodnutí o útěku jsou spojena s okruhy „kognitivního strachu“. Na základě předchozích pozorování změněného raného smyslového zpracování očekáváme, že špatné zacházení v dětství ovlivňuje kognitivní i reaktivní okruhy strachu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Hurlemann, MSc, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dirk Scheele, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni ze vzorku komunity a špatné zacházení v dětství bude hodnoceno pomocí dotazníku Childhood Trauma Questionnaire.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty s různou úrovní špatného zacházení v dětství

Kritéria vyloučení:

  • současné psychiatrické onemocnění
  • současné psychiatrické léky nebo psychoterapie
  • Kontraindikace MRI (např. kov v těle, klaustrofobie)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neléčení zdraví dospělí s týráním v dětství
K posouzení anamnézy zneužívání a zanedbávání bude poskytnut 25-položkový retrospektivní dotazník dětského traumatu (CTQ). CTQ měří pět typů špatného zacházení: emocionální, fyzické a sexuální zneužívání a emocionální a fyzické zanedbávání.
Jiný: fMRI hodnocení kognitivního a reaktivního strachu
Paradigma fMRI bude použito ke zkoumání toho, jak může špatné zacházení v dětství modulovat obranné obvody pro přežití, které usnadňují rozhodování o útěku, když se subjekty setkají s hrozbami rychlého nebo pomalého útoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové odezvy v úloze iniciační vzdálenosti letu (FID).
Časové okno: fMRI paradigma s průměrnou dobou trvání 45 minut
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno za účelem měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi v úloze iniciační vzdálenosti (FID), zahrnující rychle, středně a pomalu útočící virtuální predátory, kteří vyvolávají odlišné aktivace v reaktivním a kognitivním obvody strachu. Budou analyzovány signály závislé na hladině kyslíku v krvi pro různé rychlosti predátorů. Analýzy se zaměří na oblasti zájmu spojené se zpracováním kognitivního strachu (ventromediální prefrontální kůra, zadní cingulární kůra, hippocampus a bazolaterální amygdala) a reaktivního strachu (periakvaduktální šedá středního mozku, centrální amygdala, hypotalamus a střední cingulární kůra). Pro zkoumání účinků špatného zacházení v dětství budou na druhé úrovni provedeny regresní analýzy se skórem dotazníku Childhood Trauma Questionnaire.
fMRI paradigma s průměrnou dobou trvání 45 minut
Letová vzdálenost v úloze iniciační vzdálenosti letu (FID).
Časové okno: fMRI paradigma s průměrnou dobou trvání 45 minut
Asociace mezi letovou vzdáleností v úloze FID a dětským týráním budou analyzovány pomocí regresních analýz se skóre Childhood Trauma Questionnaire. Údaje o chování budou korelovány s údaji fMRI úlohy FID.
fMRI paradigma s průměrnou dobou trvání 45 minut
Hodnocení obtížnosti v úloze iniciační vzdálenosti letu (FID).
Časové okno: fMRI paradigma s průměrnou dobou trvání 45 minut
Asociace mezi hodnocením obtížnosti v úloze FID a špatným zacházením v dětství budou analyzovány pomocí regresních analýz se skórem dotazníku Childhood Trauma Questionnaire. Údaje o chování budou korelovány s údaji fMRI úlohy FID.
fMRI paradigma s průměrnou dobou trvání 45 minut
Hodnocení spolehlivosti v úloze iniciační vzdálenosti letu (FID).
Časové okno: fMRI paradigma s průměrnou dobou trvání 45 minut
Asociace mezi hodnocením spolehlivosti v úkolu FID a špatným zacházením v dětství budou analyzovány pomocí regresních analýz se skóre dotazníku Childhood Trauma Questionnaire. Údaje o chování budou korelovány s údaji fMRI úlohy FID.
fMRI paradigma s průměrnou dobou trvání 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prof. Dean Mobbs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Scheele, PhD, University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEDDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení