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Kindheitstrauma und Fluchtentscheidungsdynamik (TEDDY)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Der Einfluss von Kindesmisshandlung auf kognitive und reaktive Angst

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Kindesmisshandlung auf kognitive und reaktive Angst zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Misshandlungen im Kindesalter erhöhen das Risiko für psychiatrische Störungen dramatisch und gehen mit erheblichen Schwierigkeiten in der sozialen Interaktion einher. Es ist jedoch immer noch unklar, wie sich Misshandlungen in der Kindheit auf soziale Interaktionen im Erwachsenenalter auswirken. In dieser Studie untersuchen wir, wie Misshandlungen in der Kindheit die Bedrohungsempfindlichkeit modulieren können, gemessen an der Entfernung, in der eine Person vor einer sich nähernden Bedrohung flieht. Während schnelle Fluchtentscheidungen auf Schaltkreisen „reaktiver Angst“ beruhen, sind langsamere Fluchtentscheidungen mit Schaltkreisen „kognitiver Angst“ verbunden. Basierend auf früheren Beobachtungen einer veränderten frühen sensorischen Verarbeitung gehen wir davon aus, dass Misshandlungen in der Kindheit sowohl kognitive als auch reaktive Angstschaltkreise beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus einer Community-Stichprobe rekrutiert und Kindesmisshandlungen werden anhand des Kindheitstrauma-Fragebogens bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit unterschiedlichem Ausmaß an Misshandlung in der Kindheit

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • aktuelle psychiatrische Medikamente oder Psychotherapie
  • MRT-Kontraindikation (z.B. Metall im Körper, Klaustrophobie)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht medikamentöse gesunde Erwachsene mit Misshandlung in der Kindheit
Der retrospektive Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) mit 25 Punkten wird zur Beurteilung der Vorgeschichte von Missbrauch und Vernachlässigung eingesetzt. Der CTQ misst fünf Arten von Misshandlung: emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch sowie emotionale und körperliche Vernachlässigung.
Sonstiges: fMRT-Bewertung der kognitiven und reaktiven Angst
Mithilfe eines fMRT-Paradigmas wird untersucht, wie Misshandlungen in der Kindheit den defensiven Überlebensschaltkreis modulieren können, der Fluchtentscheidungen erleichtert, wenn Probanden auf schnell oder langsam angreifende Bedrohungen stoßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktionen in der FID-Aufgabe (Flight Initiation Distance).
Zeitfenster: fMRT-Paradigma mit einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal in einer FID-Aufgabe (Flight Initiation Distance) zu messen, an der schnell, mittel und langsam angreifende virtuelle Raubtiere beteiligt sind, die unterschiedliche Aktivierungen im reaktiven und kognitiven Bereich hervorrufen Angstschaltungen. Es werden vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Signale für verschiedene Raubtiergeschwindigkeiten analysiert. Die Analysen konzentrieren sich auf Regionen von Interesse, die mit der Verarbeitung kognitiver Angst (ventromedialer präfrontaler Kortex, hinterer cingulärer Kortex, Hippocampus und basolaterale Amygdala) und reaktiver Angst (periaquäduktales Grau des Mittelhirns, zentrale Amygdala, Hypothalamus und mittlerer cingulärer Kortex) verbunden sind. Um die Auswirkungen von Kindesmisshandlung zu untersuchen, werden auf der zweiten Ebene Regressionsanalysen mit Childhood Trauma Questionnaire-Scores durchgeführt.
fMRT-Paradigma mit einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten
Flugdistanz in der FID-Aufgabe (Flight Initiation Distance).
Zeitfenster: fMRT-Paradigma mit einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten
Zusammenhänge zwischen der Flugdistanz in der FID-Aufgabe und Kindesmisshandlung werden mithilfe von Regressionsanalysen mit den Ergebnissen des Childhood Trauma Questionnaire analysiert. Verhaltensdaten werden mit fMRT-Daten der FID-Aufgabe korreliert.
fMRT-Paradigma mit einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten
Schwierigkeitsbewertungen in der FID-Aufgabe (Flight Initiation Distance).
Zeitfenster: fMRT-Paradigma mit einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten
Zusammenhänge zwischen den Schwierigkeitsbewertungen in der FID-Aufgabe und Kindesmisshandlung werden mithilfe von Regressionsanalysen mit den Ergebnissen des Childhood Trauma Questionnaire analysiert. Verhaltensdaten werden mit fMRT-Daten der FID-Aufgabe korreliert.
fMRT-Paradigma mit einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten
Vertrauensbewertungen in der FID-Aufgabe (Flight Initiation Distance).
Zeitfenster: fMRT-Paradigma mit einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten
Zusammenhänge zwischen den Vertrauensbewertungen in der FID-Aufgabe und Kindesmisshandlung werden mithilfe von Regressionsanalysen mit den Ergebnissen des Childhood Trauma Questionnaire analysiert. Verhaltensdaten werden mit fMRT-Daten der FID-Aufgabe korreliert.
fMRT-Paradigma mit einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof. Dean Mobbs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Scheele, PhD, University of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEDDY

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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