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Trauma infantile e dinamiche decisionali di fuga (TEDDY)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

L'influenza del maltrattamento infantile sulla paura cognitiva e reattiva

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del maltrattamento infantile sulla paura cognitiva e reattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il maltrattamento infantile aumenta drasticamente il rischio di disturbi psichiatrici accompagnati da profonde difficoltà nelle interazioni sociali. Tuttavia, non è ancora chiaro come il maltrattamento infantile influisca sulle interazioni sociali in età adulta. In questo studio, esaminiamo come il maltrattamento infantile può modulare la sensibilità alla minaccia valutata dalla distanza alla quale un individuo fugge da una minaccia in avvicinamento. Mentre le decisioni di fuga rapide si basano su circuiti di "paura reattiva", le decisioni di fuga più lente sono associate a circuiti di "paura cognitiva". Sulla base di precedenti osservazioni sull'elaborazione sensoriale precoce alterata, ci aspettiamo che il maltrattamento infantile influisca sia sui circuiti cognitivi che reattivi della paura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Hurlemann, MSc, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dirk Scheele, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da un campione della comunità e il maltrattamento infantile sarà valutato con il Childhood Trauma Questionnaire.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani con diversi livelli di maltrattamento infantile

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia psichiatrica
  • attuali farmaci psichiatrici o psicoterapia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti sani non medicati con maltrattamento infantile
Verrà somministrato il questionario retrospettivo sul trauma infantile (CTQ) di 25 voci per valutare la storia di abuso e abbandono. Il CTQ misura cinque tipi di maltrattamento: abuso emotivo, fisico e sessuale e trascuratezza emotiva e fisica.
Altro: Valutazione fMRI della paura cognitiva e reattiva
Verrà utilizzato un paradigma fMRI per sondare come il maltrattamento infantile possa modulare il circuito di sopravvivenza difensivo che facilita le decisioni di fuga quando i soggetti incontrano minacce di attacco rapido o lento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte neurali nel compito FID (Flight Initiation Distance).
Lasso di tempo: paradigma fMRI con una durata media di 45 minuti
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue in un compito di distanza di inizio del volo (FID), coinvolgendo predatori virtuali ad attacco rapido, medio e lento che suscitano attivazioni distinte nel reattivo e cognitivo circuiti della paura Saranno analizzati i segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue a diverse velocità dei predatori. Le analisi si concentreranno sulle regioni di interesse associate all'elaborazione della paura cognitiva (corteccia prefrontale ventromediale, corteccia cingolata posteriore, ippocampo e amigdala basolaterale) e paura reattiva (grigio periacqueduttale del mesencefalo, amigdala centrale, ipotalamo e corteccia mediocingolata). Per esaminare gli effetti del maltrattamento infantile, le analisi di regressione con i punteggi del Childhood Trauma Questionnaire saranno condotte al secondo livello.
paradigma fMRI con una durata media di 45 minuti
Distanza di volo nell'attività FID (Flight Initiation Distance).
Lasso di tempo: paradigma fMRI con una durata media di 45 minuti
Le associazioni tra la distanza di volo nel compito FID e il maltrattamento infantile saranno analizzate utilizzando analisi di regressione con i punteggi del Childhood Trauma Questionnaire. I dati comportamentali saranno correlati con i dati fMRI del compito FID.
paradigma fMRI con una durata media di 45 minuti
Valutazioni di difficoltà nel compito FID (Flight Initiation Distance).
Lasso di tempo: paradigma fMRI con una durata media di 45 minuti
Le associazioni tra le valutazioni di difficoltà nel compito FID e il maltrattamento infantile saranno analizzate utilizzando analisi di regressione con i punteggi del Childhood Trauma Questionnaire. I dati comportamentali saranno correlati con i dati fMRI del compito FID.
paradigma fMRI con una durata media di 45 minuti
Valutazioni di confidenza nell'attività FID (Flight Initiation Distance).
Lasso di tempo: paradigma fMRI con una durata media di 45 minuti
Le associazioni tra le valutazioni di fiducia nel compito FID e il maltrattamento infantile saranno analizzate utilizzando analisi di regressione con i punteggi del Childhood Trauma Questionnaire. I dati comportamentali saranno correlati con i dati fMRI del compito FID.
paradigma fMRI con una durata media di 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bonn

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof. Dean Mobbs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Scheele, PhD, University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEDDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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