Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barndomstraumer og flugtbeslutningsdynamik (TEDDY)

26. februar 2020 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Indflydelsen af ​​børnemishandling på kognitiv og reaktiv frygt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af mishandling i barndommen på kognitiv og reaktiv frygt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mishandling i barndommen øger dramatisk risikoen for psykiatriske lidelser ledsaget af dybe vanskeligheder i sociale interaktioner. Det er dog stadig uklart, hvordan mishandling i barndommen påvirker sociale interaktioner i voksenalderen. I denne undersøgelse undersøger vi, hvordan mishandling i barndommen kan modulere trusselsfølsomhed vurderet ud fra den afstand, hvor en person flygter fra en nærgående trussel. Mens hurtige flugtbeslutninger er afhængige af "reaktiv frygt"-kredsløb, er langsommere flugtbeslutninger forbundet med "kognitiv frygt"-kredsløb. Baseret på tidligere observationer af ændret tidlig sensorisk bearbejdning forventer vi, at mishandling i barndommen påvirker både kognitive og reaktive frygtkredsløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Hurlemann, MSc, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dirk Scheele, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en fællesskabsprøve, og mishandling af børn vil blive vurderet med Childhood Trauma Questionnaire.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner med varierende niveauer af mishandling i barndommen

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende psykiatrisk sygdom
  • nuværende psykiatrisk medicin eller psykoterapi
  • MR kontraindikation (f. metal i kroppen, klaustrofobi)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-medicinerede raske voksne med mishandling i barndommen
Det retrospektive Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) med 25 punkter vil blive administreret for at vurdere historien om misbrug og omsorgssvigt. CTQ måler fem typer af mishandling: følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug og følelsesmæssig og fysisk omsorgssvigt.
Andet: fMRI vurdering af kognitiv og reaktiv frygt
Et fMRI-paradigme vil blive brugt til at undersøge, hvordan mishandling i barndommen kan modulere det defensive overlevelseskredsløb, der letter flugtbeslutninger, når forsøgspersoner støder på hurtige eller langsomt angribende trusler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale reaktioner i opgaven flyinitieringsdistance (FID).
Tidsramme: fMRI-paradigme med en gennemsnitlig varighed på 45 minutter
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle blod-iltniveauafhængigt signal i en flyveinitieringsdistance (FID) opgave, der involverer hurtige, medium og langsomt angribende virtuelle rovdyr, der fremkalder distinkte aktiveringer i det reaktive og kognitive frygtkredsløb. Blod-ilt-niveau-afhængige signaler til forskellige rovdyrhastigheder vil blive analyseret. Analyser vil fokusere på områder af interesse forbundet med bearbejdning af kognitiv frygt (ventromedial præfrontal cortex, posterior cingulate cortex, hippocampus og basolateral amygdala) og reaktiv frygt (mellemhjerne periaqueductal grå, central amygdala, hypothalamus og midcingulate cortex). For at undersøge effekter af børnemishandling vil der blive udført regressionsanalyser med Childhood Trauma Questionnaire-score på andet niveau.
fMRI-paradigme med en gennemsnitlig varighed på 45 minutter
Flyvedistance i opgaven Flight initiation distance (FID).
Tidsramme: fMRI-paradigme med en gennemsnitlig varighed på 45 minutter
Forbindelser mellem flyvedistancen i FID-opgaven og børnemishandling vil blive analyseret ved hjælp af regressionsanalyser med Childhood Trauma Questionnaire-score. Adfærdsdata vil blive korreleret med fMRI-data for FID-opgaven.
fMRI-paradigme med en gennemsnitlig varighed på 45 minutter
Sværhedsvurderinger i flyvningens startdistance (FID) opgave
Tidsramme: fMRI-paradigme med en gennemsnitlig varighed på 45 minutter
Forbindelser mellem sværhedsgraderne i FID-opgaven og børnemishandling vil blive analyseret ved hjælp af regressionsanalyser med Childhood Trauma Questionnaire-score. Adfærdsdata vil blive korreleret med fMRI-data for FID-opgaven.
fMRI-paradigme med en gennemsnitlig varighed på 45 minutter
Tillidsvurderinger i opgaven med flyinitieringsdistance (FID).
Tidsramme: fMRI-paradigme med en gennemsnitlig varighed på 45 minutter
Forbindelser mellem tillidsvurderingerne i FID-opgaven og mishandling i barndommen vil blive analyseret ved hjælp af regressionsanalyser med Childhood Trauma Questionnaire-score. Adfærdsdata vil blive korreleret med fMRI-data for FID-opgaven.
fMRI-paradigme med en gennemsnitlig varighed på 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prof. Dean Mobbs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk Scheele, PhD, University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEDDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger