Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma z dzieciństwa i dynamika decyzji o ucieczce (TEDDY)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Wpływ maltretowania w dzieciństwie na poznawczy i reaktywny strach

Celem tego badania jest ocena wpływu maltretowania w dzieciństwie na poznawczy i reaktywny strach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maltretowanie w dzieciństwie dramatycznie zwiększa ryzyko zaburzeń psychicznych, którym towarzyszą głębokie trudności w interakcjach społecznych. Jednak nadal nie jest jasne, w jaki sposób maltretowanie w dzieciństwie wpływa na interakcje społeczne w wieku dorosłym. W tym badaniu badamy, w jaki sposób maltretowanie w dzieciństwie może modulować wrażliwość na zagrożenie ocenianą na podstawie odległości, z jakiej jednostka ucieka przed zbliżającym się zagrożeniem. Podczas gdy szybkie decyzje o ucieczce opierają się na obwodach „strachu reaktywnego”, wolniejsze decyzje o ucieczce są związane z obwodami „strachu poznawczego”. Opierając się na wcześniejszych obserwacjach zmienionego wczesnego przetwarzania sensorycznego, spodziewamy się, że maltretowanie w dzieciństwie wpływa zarówno na poznawcze, jak i reaktywne obwody strachu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Hurlemann, MSc, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dirk Scheele, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z próby społeczności, a maltretowanie w dzieciństwie zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby z różnym poziomem maltretowania w dzieciństwie

Kryteria wyłączenia:

  • obecna choroba psychiczna
  • aktualne leki psychiatryczne lub psychoterapia
  • Przeciwwskazanie do MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieleczeni zdrowi dorośli z maltretowaniem w dzieciństwie
25-itemowy retrospektywny Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) zostanie zastosowany w celu oceny historii nadużyć i zaniedbań. CTQ mierzy pięć rodzajów maltretowania: wykorzystywanie emocjonalne, fizyczne i seksualne oraz zaniedbanie emocjonalne i fizyczne.
Inny: Ocena poznawczego i reaktywnego strachu za pomocą fMRI
Paradygmat fMRI zostanie wykorzystany do zbadania, w jaki sposób maltretowanie w dzieciństwie może modulować obronny obwód przetrwania, który ułatwia podejmowanie decyzji o ucieczce, gdy badani napotykają szybko lub wolno atakujące zagrożenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi neuronowe w zadaniu dotyczącym odległości inicjacji lotu (FID).
Ramy czasowe: paradygmat fMRI o średnim czasie trwania 45 minut
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w zadaniu dotyczącym odległości inicjacji lotu (FID), z udziałem szybko, średnio i wolno atakujących wirtualnych drapieżników, które wywołują wyraźne aktywacje w reaktywnej i poznawczej obwody strachu. Zostaną przeanalizowane sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi dla różnych prędkości drapieżników. Analizy skupią się na obszarach zainteresowania związanych z przetwarzaniem poznawczego strachu (brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa, tylna kora zakrętu obręczy, hipokamp i podstawno-boczne ciało migdałowate) i strachu reaktywnego (szara część śródmózgowia, centralne ciało migdałowate, podwzgórze i kora zakrętu środkowego). Aby zbadać skutki maltretowania w dzieciństwie, na drugim poziomie zostaną przeprowadzone analizy regresji z wynikami Kwestionariusza Traumy Dziecięcej.
paradygmat fMRI o średnim czasie trwania 45 minut
Dystans lotu w zadaniu FID (odległość inicjacji lotu).
Ramy czasowe: paradygmat fMRI o średnim czasie trwania 45 minut
Związki między odległością lotu w zadaniu FID a maltretowaniem w dzieciństwie zostaną przeanalizowane za pomocą analiz regresji z wynikami Kwestionariusza Traumy Dziecięcej. Dane behawioralne zostaną skorelowane z danymi fMRI zadania FID.
paradygmat fMRI o średnim czasie trwania 45 minut
Oceny trudności w zadaniu na odległość inicjacji lotu (FID).
Ramy czasowe: paradygmat fMRI o średnim czasie trwania 45 minut
Powiązania między stopniami trudności w zadaniu FID a maltretowaniem w dzieciństwie zostaną przeanalizowane przy użyciu analiz regresji z wynikami Kwestionariusza Traumy Dziecięcej. Dane behawioralne zostaną skorelowane z danymi fMRI zadania FID.
paradygmat fMRI o średnim czasie trwania 45 minut
Oceny ufności w zadaniu odległości inicjacji lotu (FID).
Ramy czasowe: paradygmat fMRI o średnim czasie trwania 45 minut
Związki między ocenami pewności w zadaniu FID a maltretowaniem w dzieciństwie zostaną przeanalizowane za pomocą analiz regresji z wynikami Kwestionariusza Traumy Dziecięcej. Dane behawioralne zostaną skorelowane z danymi fMRI zadania FID.
paradygmat fMRI o średnim czasie trwania 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prof. Dean Mobbs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Scheele, PhD, University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TEDDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami