Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMPL-453 u pokročilého maligního mezoteliomu

12. června 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze II, jednoramenná, multicentrická a otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním mezoteliomem

Toto je fáze II, jednoramenná, multicentrická a otevřená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním mezoteliomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Histologicky potvrzeni pacienti s pokročilým maligním mezoteliomem, u kterých selhala systémová léčba první linie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 21000
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • 2,18 let nebo starší;
  • 3. Histologicky diagnostikovaný maligní mezoteliom (včetně pohrudnice, pobřišnice, perikardu a původu pochvy šlach varlat, epitelioidního buněčného typu, sarkomu podobného nebo smíšeného typu) a nelze jej radikálně vyléčit;
  • 4. Podstoupil jeden až tři režimy předchozí systémové terapie a poté zaznamenal dokumentovanou radiologickou progresi nebo netolerovatelnou toxicitu;
  • 5. Pacienti souhlasili s poskytnutím nádorové tkáně pro testování FGF/FGFR;
  • 6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1;
  • 7.Výkonnostní stav ECOG ≤ 2.;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem FGFR;
  • 2. Přijatá systémová protinádorová léčba do 3 týdnů od první dávky HMPL-453;
  • 3. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce HMPL-453;
  • 4. Použití silného induktoru nebo inhibitoru cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 1 týdne od první dávky HMPL-453;

  • 5.Neadekvátní podmínky, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)<1,5 x 109/l
    • Hemoglobin < 80 g/l
    • Počet krevních destiček <80 x 109/l

  • 6. Jakýkoli z následujících stavů jaterní a ledvinové nedostatečnosti:

    • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST a ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
    • Clearance kreatininu < 50 ml/min podle odhadu Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • 7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5 x ULN;
  • 8. Klinicky významné onemocnění jater;
  • 9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • 10.Předchozí anamnéza odchlípení sítnice;
  • 11. Nelze spolknout studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HMPL-453
Lék: HMPL-453
Tablet HMPL-453

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: měřeno do 6 měsíců poté, co byl zapsán poslední subjekt nebo všechny subjekty dokončily své poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení ORR HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním mezoteliomem
měřeno do 6 měsíců poté, co byl zapsán poslední subjekt nebo všechny subjekty dokončily své poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: měřeno do 6 měsíců poté, co byl zapsán poslední subjekt nebo všechny subjekty dokončily své poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení DCR HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním mezoteliomem
měřeno do 6 měsíců poté, co byl zapsán poslední subjekt nebo všechny subjekty dokončily své poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
12 týdnů DCR
Časové okno: měřeno za 12 týdnů
Hodnocení 12týdenní DCR HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním mezoteliomem
měřeno za 12 týdnů
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: měřeno za 4 týdny
Hodnocení TTR HMPL-453 u pacienta, který dosáhl částečné odpovědi nebo úplné odpovědi podle RECIST 1.1 nebo mRECIST 1.1
měřeno za 4 týdny
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: měřeno po 30 týdnech
Vyhodnocení DoR HMPL-453 u pacienta od subjektu nejprve dosáhne úplné remise nebo částečné remise PD pacienta nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
měřeno po 30 týdnech
12 týdnů PFS
Časové okno: měřeno za 12 týdnů
Hodnocení 12týdenní míry PFS HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním mezoteliomem
měřeno za 12 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: měřeno po 20 týdnech
Hodnocení PFS HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním mezoteliomem.
měřeno po 20 týdnech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: měřeno po 60 týdnech
Hodnocení OS HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním mezoteliomem
měřeno po 60 týdnech
Nežádoucí událost (AE) monitorování HMPL-453
Časové okno: Měřeno od první dávky do 30 dnů po ukončení léčby.
Bezpečnostní koncové body zahrnují nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE). Hlášení bezpečnosti, rozsahu expozice, souběžné medikace a přerušení studijní terapie bude založeno na všech subjektech, které dostaly alespoň 1 dávku léčby. Nežádoucí účinky budou registrovány podle NCI CTCAE 5.0.
Měřeno od první dávky do 30 dnů po ukončení léčby.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HMPL-453
Časové okno: měřeno v cyklu 1 den 15 a den 16
Hodnocení Cmax kontinuálního dávkování HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním onemocněním
měřeno v cyklu 1 den 15 a den 16
Čas do Cmax (Tmax) HMPL-453
Časové okno: měřeno v cyklu 1 den 15 a den 16
Hodnocení Tmax kontinuálního dávkování HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním onemocněním
měřeno v cyklu 1 den 15 a den 16
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) HMPL-453
Časové okno: měřeno v cyklu 1 den 15 a den 16
Hodnocení AUC od 0 do doby poslední měřitelné koncentrace HMPL-453 u pacienta s pokročilým maligním
měřeno v cyklu 1 den 15 a den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-453-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení