HMPL-453 u pokročilého maligního mezoteliomu

Kritéria pro zařazení:

• 1.Podepsaný písemný informovaný souhlas;
• 2,18 let nebo starší;
• 3. Histologicky diagnostikovaný maligní mezoteliom (včetně pohrudnice, pobřišnice, perikardu a původu pochvy šlach varlat, epitelioidního buněčného typu, sarkomu podobného nebo smíšeného typu) a nelze jej radikálně vyléčit;
• 4. Podstoupil jeden až tři režimy předchozí systémové terapie a poté zaznamenal dokumentovanou radiologickou progresi nebo netolerovatelnou toxicitu;
• 5. Pacienti souhlasili s poskytnutím nádorové tkáně pro testování FGF/FGFR;
• 6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1;
• 7.Výkonnostní stav ECOG ≤ 2.;

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem FGFR;
• 2. Přijatá systémová protinádorová léčba do 3 týdnů od první dávky HMPL-453;
• 3. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce HMPL-453;
• 4. Použití silného induktoru nebo inhibitoru cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 1 týdne od první dávky HMPL-453;

• 5.Neadekvátní podmínky, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)<1,5 x 109/l
  • Hemoglobin < 80 g/l
  • Počet krevních destiček <80 x 109/l

• 6. Jakýkoli z následujících stavů jaterní a ledvinové nedostatečnosti:

  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • AST a ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min podle odhadu Cockcroft-Gaultovy rovnice
• 7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5 x ULN;
• 8. Klinicky významné onemocnění jater;
• 9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• 10.Předchozí anamnéza odchlípení sítnice;
• 11. Nelze spolknout studovaný lék.