Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPL-453 i avanceret malignt mesotheliom

12. juni 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase II-, enkeltarms-, multicenter- og åbent label-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-453 hos patienter med avanceret malignt mesotheliom

Dette er et fase II, enkeltarms-, multicenter- og åbent studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik af HMPL-453 hos patienter med fremskreden malignt mesotheliom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Histologisk bekræftede patienter med fremskreden malignt lungehindekræft, som var svigt af førstelinjes systemisk terapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 21000
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • 2,18 år eller ældre;
  • 3. Histologisk diagnosticeret malignt lungehindekræft (herunder pleura, peritoneum, pericardium og testikelseneskede-oprindelse, celletype epithelioid, sarkom-lignende eller blandet type), og kan ikke helbredes radikalt;
  • 4. Modtog en til tre regimer med tidligere systemisk terapi og oplevede derefter dokumenteret radiografisk progression eller utålelig toksicitet;
  • 5.Patienter indvilligede i at levere tumorvæv til FGF/FGFR-testning;
  • 6. Målbar sygdom ved RECIST version 1.1 kriterier;
  • 7.ECOG ydeevne status ≤ 2.;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med enhver FGFR-hæmmer;
  • 2. Modtog systemisk anti-cancerbehandling inden for 3 uger efter den første dosis af HMPL-453;
  • 3.Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af HMPL-453;
  • 4. Brug af en stærk inducer eller hæmmer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 1 uge efter den første dosis af HMPL-453;

  • 5.Utilstrækkelige forhold som angivet af følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC)<1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin < 80 g/L
    • Blodpladeantal <80 x 109/L

  • 6. Enhver af følgende tilstande med lever- og nyreinsufficiens:

    • Total bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST og ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN for patienter med levermetastaser)
    • Kreatininclearance på < 50 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
  • 7.International normaliseret ratio (INR) >1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5 x ULN;
  • 8. Klinisk signifikant leversygdom;
  • 9.Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • 10. Tidligere historie med nethindeløsning;
  • 11. Ude af stand til at sluge undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HMPL-453
Medicin: HMPL-453
HMPL-453 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: målt op til 6 måneder efter det sidste forsøgsperson er blevet tilmeldt, eller alle forsøgspersoner har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Evaluering af ORR af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt op til 6 måneder efter det sidste forsøgsperson er blevet tilmeldt, eller alle forsøgspersoner har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: målt op til 6 måneder efter det sidste forsøgsperson er blevet tilmeldt, eller alle forsøgspersoner har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Evaluering af DCR af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt op til 6 måneder efter det sidste forsøgsperson er blevet tilmeldt, eller alle forsøgspersoner har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
12 uger DCR
Tidsramme: målt på 12 uger
Evaluering af 12 ugers DCR af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt på 12 uger
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: målt på 4 uger
Evaluering af TTR for HMPL-453 hos patient, der opnåede delvist eller fuldstændigt respons i henhold til RECIST 1.1 eller mRECIST 1.1
målt på 4 uger
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: målt på 30 uger
Evaluering af DoR af HMPL-453 hos patient fra forsøgsperson opnår først en fuldstændig remission eller delvis remission til patientens PD eller død, alt efter hvad der kommer først.
målt på 30 uger
12 ugers PFS
Tidsramme: målt på 12 uger
Evaluering af 12 ugers PFS-rate af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt på 12 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: målt på 20 uger
Evaluering af PFS af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom.
målt på 20 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: målt på 60 uger
Evaluering af OS af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt på 60 uger
Adverse Event (AE) af HMPL-453-monitorering
Tidsramme: Målt fra den første dosis til inden for 30 dage efter endt behandling.
Sikkerhedsendepunkterne omfatter bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Indberetning af sikkerhed, omfang af eksponering, samtidig medicinering og seponering af undersøgelsesterapi vil være baseret på alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst 1 dosis behandling. Bivirkningerne vil blive registreret i henhold til NCI CTCAE 5.0.
Målt fra den første dosis til inden for 30 dage efter endt behandling.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HMPL-453
Tidsramme: målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Evaluering af Cmax for kontinuerlig dosering af HMPL-453 hos patient med fremskreden maligne
målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Tiden til Cmax (Tmax) for HMPL-453
Tidsramme: målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Evaluering af Tmax for kontinuerlig dosering af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt
målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for HMPL-453
Tidsramme: målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Evaluering af AUC fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt
målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-453-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger