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HMPL-453 bei fortgeschrittenem malignen Mesotheliom

12. Juni 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine einarmige, multizentrische und offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom

Dies ist eine einarmige, multizentrische und offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom wurde histologisch bestätigt, dass die systemische Erstlinientherapie versagt hatte

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 21000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
  • 2,18 Jahre oder älter;
  • 3. Histologisch diagnostiziertes bösartiges Mesotheliom (einschließlich Pleura, Peritoneum, Perikard und Hodensehnenscheidenursprung, Zelltyp Epitheloid, Sarkom-ähnlicher oder gemischter Typ) und kann nicht radikal geheilt werden;
  • 4.Erhielt ein bis drei Regime vorheriger systemischer Therapie und erlebte dann eine dokumentierte radiologische Progression oder unerträgliche Toxizität;
  • 5. Die Patienten stimmten zu, Tumorgewebe für FGF/FGFR-Tests bereitzustellen;
  • 6. Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien Version 1.1;
  • 7.ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit einem FGFR-Hemmer;
  • 2. Innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis von HMPL-453 eine systemische Krebstherapie erhalten;
  • 3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von HMPL-453;
  • 4. Verwendung eines starken Induktors oder Inhibitors von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis von HMPL-453;

  • 5. Unzureichende Bedingungen, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x 109/L
    • Hämoglobin < 80 g/L
    • Thrombozytenzahl <80 x 109/l

  • 6.Eine der folgenden Erkrankungen der Leber- und Niereninsuffizienz:

    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
    • AST und ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • 7.International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >1,5 x ULN;
  • 8.Klinisch signifikante Lebererkrankung;
  • 9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • 10. Vorgeschichte einer Netzhautablösung;
  • 11. Das Studienmedikament kann nicht geschluckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HMPL-453
Arzneimittel: HMPL-453
HMPL-453-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder nach Abschluss aller Probanden ihrer letzten PFS-Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung der ORR von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
Gemessen bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder nach Abschluss aller Probanden ihrer letzten PFS-Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder nach Abschluss aller Probanden ihrer letzten PFS-Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung der DCR von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
Gemessen bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder nach Abschluss aller Probanden ihrer letzten PFS-Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Wochen DCR
Zeitfenster: gemessen an 12 Wochen
Bewertung der 12-wöchigen DCR von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
gemessen an 12 Wochen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: gemessen an 4 Wochen
Bewertung der TTR von HMPL-453 bei Patienten, die gemäß RECIST 1.1 oder mRECIST 1.1 eine teilweise oder vollständige Remission erreichten
gemessen an 4 Wochen
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: gemessen an 30 Wochen
Bei der Bewertung der DoR von HMPL-453 bei Patienten wird zunächst eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission bis hin zur Parkinson-Krankheit oder der Tod des Patienten erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
gemessen an 30 Wochen
12 Wochen PFS
Zeitfenster: gemessen an 12 Wochen
Bewertung der 12-wöchigen PFS-Rate von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
gemessen an 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: gemessen an 20 Wochen
Bewertung des PFS von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom.
gemessen an 20 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: gemessen an 60 Wochen
Bewertung des OS von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
gemessen an 60 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (UE) der HMPL-453-Überwachung
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE). Die Berichterstattung über Sicherheit, Ausmaß der Exposition, Begleitmedikation und Abbruch der Studientherapie erfolgt auf Grundlage aller Probanden, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben. Die unerwünschten Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE 5.0 registriert.
Gemessen von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HMPL-453
Zeitfenster: gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Bewertung der Cmax der kontinuierlichen Dosierung von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor
gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Die Zeit bis Cmax (Tmax) von HMPL-453
Zeitfenster: gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Bewertung der Tmax der kontinuierlichen Dosierung von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor
gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HMPL-453
Zeitfenster: gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Bewertung der AUC von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung
gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-453-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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