Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMPL-453 w zaawansowanym złośliwym międzybłoniaku

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Jednoramienne, wieloośrodkowe i otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę HMPL-453 u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe i otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HMPL-453 u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Histologicznie potwierdzeni chorzy na zaawansowanego międzybłoniaka złośliwego, u których nie powiodło się leczenie systemowe pierwszego rzutu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisana pisemna świadoma zgoda;
  • 2,18 roku życia lub więcej;
  • 3. Zdiagnozowany histologicznie międzybłoniak złośliwy (w tym opłucnej, otrzewnej, osierdzia i pochewki ścięgna jądra, nabłonkowaty, podobny do mięsaka lub typu mieszanego), którego nie można wyleczyć radykalnie;
  • 4. Otrzymał jeden do trzech schematów wcześniejszej terapii systemowej, a następnie doświadczył udokumentowanej progresji radiologicznej lub nieznośnej toksyczności;
  • 5. Pacjenci zgodzili się na dostarczenie tkanki guza do badania FGF/FGFR;
  • 6. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1;
  • 7. Stan wydajności ECOG ≤ 2.;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem FGFR;
  • 2.Otrzymana ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki HMPL-453;
  • 3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki HMPL-453;
  • 4.Zastosowanie silnego induktora lub inhibitora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki HMPL-453;

  • 5. Nieodpowiednie warunki, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 109/l
    • Hemoglobina < 80 g/l
    • Liczba płytek krwi <80 x 109/l

  • 6.Każdy z następujących stanów niewydolności wątroby i nerek:

    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
    • AspAT i AlAT > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
    • Klirens kreatyniny < 50 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • 7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5 x GGN;
  • 8. Istotna klinicznie choroba wątroby;
  • 9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • 10.Przeszła historia odwarstwienia siatkówki;
  • 11. Nie można połknąć badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HMPL-453
Lek: HMPL-453
Tabletka HMPL-453

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: mierzony do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika lub po zakończeniu przez wszystkich uczestników ostatniego okresu kontrolnego PFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena ORR HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym
mierzony do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika lub po zakończeniu przez wszystkich uczestników ostatniego okresu kontrolnego PFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: mierzony do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika lub po zakończeniu przez wszystkich uczestników ostatniego okresu kontrolnego PFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena DCR HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym
mierzony do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika lub po zakończeniu przez wszystkich uczestników ostatniego okresu kontrolnego PFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 tygodni DCR
Ramy czasowe: mierzone w 12 tygodniu
Ocena 12-tygodniowego DCR HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym
mierzone w 12 tygodniu
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: mierzona w 4 tyg
Ocena TTR HMPL-453 u pacjenta, który uzyskał częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1 lub mRECIST 1.1
mierzona w 4 tyg
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: mierzone w 30 tygodniu
Oceniając DoR HMPL-453 u pacjenta od osobnika, najpierw osiąga się całkowitą remisję lub częściową remisję do PD pacjenta lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
mierzone w 30 tygodniu
12 tygodni PFS
Ramy czasowe: mierzone w 12 tygodniu
Ocena wskaźnika PFS po 12 tygodniach dla HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym
mierzone w 12 tygodniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: mierzone w 20 tygodniu
Ocena PFS HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym.
mierzone w 20 tygodniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: mierzona w 60 tyg
Ocena OS HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym międzybłoniakiem złośliwym
mierzona w 60 tyg
Zdarzenie niepożądane (AE) monitorowania HMPL-453
Ramy czasowe: Mierzona od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Zgłaszanie bezpieczeństwa, zakresu narażenia, jednocześnie stosowanych leków i przerwania badanej terapii będzie oparte na wszystkich osobach, które otrzymały co najmniej 1 dawkę leczenia. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane zgodnie z NCI CTCAE 5.0.
Mierzona od pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Maksymalne stężenie HMPL-453 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: mierzone w 15. i 16. dniu cyklu 1
Ocena Cmax ciągłego dawkowania HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym nowotworem złośliwym
mierzone w 15. i 16. dniu cyklu 1
Czas do Cmax (Tmax) HMPL-453
Ramy czasowe: mierzone w 15. i 16. dniu cyklu 1
Ocena Tmax ciągłego dawkowania HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym nowotworem złośliwym
mierzone w 15. i 16. dniu cyklu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) HMPL-453
Ramy czasowe: mierzone w 15. i 16. dniu cyklu 1
Ocena AUC od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia HMPL-453 u pacjenta z zaawansowanym nowotworem złośliwym
mierzone w 15. i 16. dniu cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-453-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami