Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS přes dACC ve vysoké charakterové impulzivitě

13. května 2021 aktualizováno: Rebecca Segrave, Monash University
Psychologické poruchy charakterizované impulzivitou často vykazují změny v aktivitě dorzální přední cingulární kůry (dACC). Nedávný výzkum se proto zaměřil na neinvazivní neurostimulační terapie pro modulaci funkční aktivity v dACC. K dnešnímu dni existuje pouze jedna studie proof-of-concept poskytující důkazy pro modulaci aktivity dACC pomocí neinvazivní elektrické neurostimulace (např. transkraniální elektrická stimulace). Vzhledem k tomu, že transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je relativně bezpečná, tolerovatelná a mobilní ve srovnání s jinými neurostimulačními technikami, stojí za to podívat se dále na účinky tDCS na funkční aktivitu dACC. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda HD-tDCS může vyvolat změny v dACC u jedinců s vysokou impulzivní vlastností (N=20) ve dvojitě zaslepené zkřížené studii. Funkční změny v aktivitě dACC budou měřeny negativitou související s chybou (ERN), což je potenciál související s událostí generovaný dACC. ERN je méně výrazná u lidí, kteří mají vysoké skóre v impulzivitě. Očekává se proto zvýšené amplitudy ERN po HD-tDCS přes dACC. Kromě toho bude jako měření aktivity dACC použit výkon při úloze vícezdrojového rušení. Předpokládá se, že zvýšená aktivita dACC bude souviset se sníženou impulzivitou u vysoce impulzivních jedinců, jak ukazuje zlepšená inhibiční kontrola při úloze Go/NoGo. Výsledky studie mohou mít důsledky pro populace pacientů, které se vyznačují impulzivitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
        • Monash University, BrainPark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • Skóre > 46 na SUPPS-P

Kritéria vyloučení:

  • Nízké skóre ve znakové impulzivitě, jak je určeno skóre < 47 na krátké formě SUPPS-P
  • Anamnéza neurologického onemocnění definovaného DSM-5, duševního onemocnění nebo traumatického poranění mozku,
  • V současné době užíváte nějaké psychoaktivní léky,
  • Mít kov kdekoli v hlavě, kromě úst. To zahrnuje kovové předměty, jako jsou šrouby, dlahy a svorky z chirurgických zákroků.
  • V současné době těhotná nebo kojící,
  • Být levák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní HD-tDCS
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)
TDCS je neinvazivní neuromodulační technika, která moduluje membránové potenciály pomocí malých elektrických proudů. Elektrické proudy indukované elektrodami tDCS vytvářejí elektrické pole, které moduluje excitabilitu mozkových oblastí. V tomto sestřihu HD-tDCS je použita jedna anodická elektroda a čtyři zpětné elektrody. Tímto anodová elektroda moduluje excitabilitu cílové oblasti, zatímco ostatní 4 elektrody vracejí elektrické proudy, které odtékají z této oblasti. Stejnosměrné proudy budou přenášeny prostřednictvím 5 kruhových elektrod PiStim o velikosti 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Španělsko; proudová hustota = 0,32 mA/cm2) s intenzitou proudu 1,5 mA. Relace HD-tDCS bude trvat celkem 20 minut s 60sekundovým náběhem na začátku a na konci relace. Elektrody budou naplněny vodivým gelem a zasunuty do EEG uzávěru, s anodou umístěnou nad Fz a čtyřmi zpětnými elektrodami nad Fp1, Fp2, F7 a F8 (10-20 systém).
Falešný srovnávač: Falešný HD-tDCS
Přístroj: Sham High Definition transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (HD-tDCS)
U simulovaného stavu bylo umístění elektrod identické s aktivní stimulací HD-tDCS s anodou umístěnou nad Fz a čtyřmi zpětnými elektrodami nad Fpl, Fp2, F7 a F8 (10-20 systém). Stejnosměrný proud, také přenášený přes 5 kruhových elektrod PiStim o velikosti 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Španělsko; proudová hustota = 0,32 mA/cm2), byl zvyšován rampovitým způsobem během 60 sekund, dokud nedosáhl 1,5 mA. Bezprostředně po náběhu se intenzita proudu během 60 sekund postupně vypínala a následovalo 20 minut bez aktivní stimulace. Falešné procedury pro tDCS napodobují přechodný kožní vjem na začátku aktivní HD-tDCS, aniž by vyvolaly jakékoli kondicionační účinky na mozek. V důsledku toho jsou účastníci spolehlivě zaslepeni pro falešnou tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativity související s chybou (ERN) měřená elektroencefalografií (EEG) po aktivní a simulované HD-tDCS
Časové okno: Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Měřit změny v elektrofyziologických měřeních zpracování chyb po aktivní vs. falešné HD-tDCS
Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Změna NoGo N2 měřená elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Měřit změny v elektrofyziologických měřeních časných inhibičních kontrolních procesů po aktivní vs. falešné HD-tDCS
Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Změna NoGo P3 měřená elektroencefalografií (EEG) po aktivní a simulované HD-tDCS
Časové okno: Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Měřit změny v elektrofyziologických měřeních motorických inhibičních řídicích procesů po aktivní vs. falešné HD-tDCS
Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta správných nogo pokusů na úloze Go/NoGo po aktivní vs. falešný HD-tDCS
Časové okno: Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Změřit účinek aktivní vs. falešné HD-tDCS na přesnost ve studiích, u kterých je třeba potlačit odezvy. Představuje míru změny inhibiční kontroly.
Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Změna reakčních časů při pokusech Go během úlohy Go/NoGo po aktivní vs. falešný HD-tDCS
Časové okno: Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Měřit změny v rychlosti motorických reakcí během rozdílů úkolů Go/NoGo po aktivní vs. falešné HD-tDCS
Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Změna reakčních časů po nesprávných pokusech během úlohy Go/NoGo po aktivní vs. falešná HD-tDCS
Časové okno: Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Měřit účinek aktivní vs. falešné HD-tDCS na zpomalení po chybě jako behaviorální měřítko zpracování chyb.
Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Změna vlivu interference na úlohu vícezdrojové interference (MSIT) po aktivní vs. falešné HD-tDCS
Časové okno: Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.
Interferenční efekt se vypočítá odečtením střední reakční doby pro kongruentní pokusy od průměrné reakční doby pro nekongruentní pokusy. Větší interferenční efekt odráží horší výkon a navrhuje se, aby odrážel sníženou aktivitu dACC.
Výchozí hodnota, přímo po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS a 30 minut po (aktivní vs. falešná) HD-tDCS.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rysová impulzivita měřená Krátkou verzí škály naléhavosti, premeditace, vytrvalosti, hledání pocitu a pozitivní naléhavosti impulzivního chování (SUPPS-P)
Časové okno: Základní linie
SUPPS-P je široce používaná robustní validovaná 20-položková škála, která měří pět dimenzí impulzivního chování: negativní naléhavost, premeditaci, vytrvalost, vyhledávání pocitů a pozitivní naléhavost. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak silně nebo nesouhlasí, na stupnici (1 = silně souhlasím až 4 = rozhodně nesouhlasím) s výroky, které se týkají impulzivních tendencí, jako například „Když se cítím špatně, často udělám věci, kterých později lituji, abych cítím se teď lépe“ a „Mám sklon ztrácet kontrolu, když mám skvělou náladu“. Vyšší skóre znamená větší impulzivitu. Pro současnou studii jsme použili hraniční skóre 47 pro vysokou impulzivitu vlastností. Toto skóre bylo stanoveno na základě analýzy velké databáze (n = 485) dotazníků o duševním zdraví vyplněných vzorkem komunity v rámci probíhající studie BrainPark na Monash University.
Základní linie
Obsessional Behaviour Questionnaire-44 (OBQ-44)
Časové okno: Základní linie
OBQ-44 je validovaný dotazník o 44 položkách, který měří míru obsesivních přesvědčení. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak silně nebo nesouhlasí, na stupnici (1 = velmi nesouhlasím až 7 = velmi souhlasím) s výroky o odpovědnosti/odhadu hrozeb (např. "škodlivé události se stanou, pokud nebudu opatrný"), perfekcionismus/jistota (např. „Musím si být jistý svými rozhodnutími“) a důležitost/kontrola myšlenek (např. "mít ošklivé myšlenky znamená, že jsem hrozný člověk"). Vyšší skóre znamená, že účastníci zažijí silnější obsesivní přesvědčení.
Základní linie
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty (IUS-12)
Časové okno: Základní linie
IUS-12 je krátká verze původní 27položkové stupnice intolerance nejistoty, která měří reakce na nejistotu, nejednoznačné situace a budoucnost. Těchto 12 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické). Vyšší skóre znamená větší nesnášenlivost nejistoty.
Základní linie
Demografická informace
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, roky vzdělání
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Erasmus University Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení