Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS over dACC i High Trait Impulsivity

13. maj 2021 opdateret af: Rebecca Segrave, Monash University
Psykologiske lidelser karakteriseret ved impulsivitet viser ofte ændringer i dorsal anterior cingulate cortex (dACC) aktivitet. Nyere forskning har derfor fokuseret på ikke-invasive neurostimuleringsterapier til modulering af funktionel aktivitet i dACC. Til dato har der kun været én proof-of-concept-undersøgelse, der giver bevis for modulering af dACC-aktivitet med ikke-invasiv elektrisk neurostimulering (f. transkraniel elektrisk stimulation). Da transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) er relativt sikker, tolerabel og mobil sammenlignet med andre neurostimuleringsteknikker, er det værd at se nærmere på virkningerne af tDCS på funktionel dACC-aktivitet. Formålet med denne forskning er at undersøge, om HD-tDCS kan inducere ændringer i dACC hos individer med høj impulsivitet (N=20) i et dobbeltblindt krydsningsstudie. Funktionelle ændringer i dACC-aktivitet vil blive målt ved den fejlrelaterede negativitet (ERN), som er et hændelsesrelateret potentiale genereret af dACC. ERN er mindre udtalt hos mennesker, der scorer højt på impulsivitet. Det forventes derfor forbedrede ERN-amplituder efter HD-tDCS over dACC. Derudover vil ydeevne på multisource-interferensopgaven blive brugt som mål for dACC-aktivitet. Det er en hypotese, at øget dACC-aktivitet vil være relateret til nedsat impulsivitet hos højimpulsive individer som vist ved forbedret hæmmende kontrol på Go/NoGo-opgaven. Resultaterne af undersøgelsen kan have betydning for patientpopulationer, der er præget af impulsivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University, BrainPark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • Score > 46 på SUPPS-P

Ekskluderingskriterier:

  • Lav score på egenskabsimpulsivitet som bestemt af en score på < 47 på SUPPS-P-kortformen
  • Anamnese med DSM-5 defineret neurologisk sygdom, psykisk sygdom eller traumatisk hjerneskade,
  • Tager i øjeblikket psykoaktiv medicin,
  • Har metal overalt i hovedet, undtagen munden. Dette omfatter metalgenstande såsom skruer, plader og clips fra kirurgiske indgreb.
  • I øjeblikket gravid eller ammende,
  • At være venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv HD-tDCS
Enhed: Aktiv High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
TDCS er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der modulerer membranpotentialer ved hjælp af små elektriske strømme. Elektriske strømme induceret af tDCS elektroder producerer et elektrisk felt, der modulerer excitabiliteten af ​​hjerneområder. I den nuværende HD-tDCS-montage påføres en anodalelektrode og fire returelektroder. Herved modulerer den anodale elektrode excitabiliteten af ​​målområdet, hvorimod de andre 4 elektroder returnerer elektriske strømme, der flyder væk fra dette område. Jævnstrømme vil blive transmitteret gennem 5 cirkulære PiStim-elektroder på 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien; strømtæthed=0,32 mA/cm2) med en strømstyrke på 1,5 mA. HD-tDCS-sessionen varer i alt 20 minutter med en rampe på 60 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen. Elektroderne vil blive fyldt med ledende gel og sat i en EEG-hætte, med anoden placeret over Fz og de fire returelektroder over Fp1, Fp2, F7 og F8 (10-20 system).
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Enhed: Sham High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
For sham-tilstanden var placeringen af ​​elektroderne identisk med aktiv HD-tDCS-stimulering med anoden placeret over Fz og de fire returelektroder over Fpl, Fp2, F7 og F8 (10-20-system). Jævnstrømmen, også transmitteret gennem 5 cirkulære PiStim-elektroder på 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien; strømtæthed=0,32 mA/cm2), blev øget på en rampelignende måde over 60 sekunder, indtil den nåede 1,5 mA. Direkte efter ramp-up blev strømintensiteten gradvist slukket over 60 sekunder, efterfulgt af 20 minutter uden aktiv stimulation. Sham-procedurer for tDCS efterligner den forbigående hudfornemmelse i begyndelsen af ​​aktiv HD-tDCS uden at frembringe nogen konditionerende effekter på hjernen. Følgelig er deltagere pålideligt blindet for sham tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fejlrelateret negativitet (ERN) målt ved elektroencefalografi (EEG) efter aktiv og falsk HD-tDCS
Tidsramme: Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
At måle ændringer i elektrofysiologiske mål for fejlbehandling efter aktiv vs. falsk HD-tDCS
Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
Ændring i NoGo N2 målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
At måle ændringer i elektrofysiologiske mål for tidlige hæmmende kontrolprocesser efter aktiv vs. sham HD-tDCS
Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
Ændring i NoGo P3 målt ved elektroencefalografi (EEG) efter aktiv og falsk HD-tDCS
Tidsramme: Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
At måle ændringer i elektrofysiologiske mål for motorhæmmende kontrolprocesser efter aktiv vs. sham HD-tDCS
Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af korrekte nogo-forsøg på Go/NoGo-opgave efter aktiv vs. sham HD-tDCS
Tidsramme: Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
At måle effekten af ​​aktiv vs. sham HD-tDCS på nøjagtigheden i forsøg, hvor responser skal hæmmes. Repræsenterer et mål for ændring i hæmmende kontrol.
Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
Ændring i reaktionstider på Go-forsøg under Go/NoGo-opgave efter aktiv vs. sham HD-tDCS
Tidsramme: Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
For at måle ændringer i hastigheden af ​​motoriske reaktioner under Go/NoGo opgave forskelle efter aktiv vs. sham HD-tDCS
Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
Ændring i reaktionstider efter ukorrekte forsøg under Go/NoGo-opgave efter aktiv vs. sham HD-tDCS
Tidsramme: Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
At måle effekten af ​​aktiv vs. sham HD-tDCS på post-fejl langsommere som adfærdsmæssigt mål for fejlbehandling.
Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
Ændring i interferenseffekt på multisource interferensopgave (MSIT) efter aktiv vs. sham HD-tDCS
Tidsramme: Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.
Interferenseffekten beregnes ved at trække den gennemsnitlige reaktionstid for kongruente forsøg fra den gennemsnitlige reaktionstid for inkongruente forsøg. En større interferenseffekt afspejler dårligere ydeevne og foreslås at afspejle nedsat dACC-aktivitet.
Baseline, direkte efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS og 30 minutter efter (aktiv vs. sham) HD-tDCS.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egenskabsimpulsivitet målt ved den korte version af skalaen for hastende adfærd, overlæg, udholdenhed, sensationssøgning og positiv hastende impuls (SUPPS-P)
Tidsramme: Baseline
SUPPS-P er en udbredt, robust, valideret 20-element skala, der måler fem dimensioner af impulsiv adfærd: negativ urgency, overlæg, vedholdenhed, sensationssøgning og positiv urgency. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget eller uenige de er enige i skalaen (1 = meget enig til 4 = meget uenig) med udsagn, der vedrører impulsive tendenser, såsom "Når jeg har det dårligt, vil jeg ofte gøre ting, jeg senere fortryder for at få mig selv til at føle mig bedre nu" og "Jeg har en tendens til at miste kontrollen, når jeg er i godt humør". Højere score indikerer mere impulsivitet. Til den aktuelle undersøgelse brugte vi en cut-off score på 47 for høj egenskabsimpulsivitet. Denne score blev bestemt efter analyse af en stor database (n = 485) af spørgeskemaer om mental sundhed udfyldt af en fællesskabsprøve som en del af en igangværende Monash University BrainPark-undersøgelse.
Baseline
Obsessional Behaviour Questionnaire-44 (OBQ-44)
Tidsramme: Baseline
OBQ-44 er et valideret spørgeskema med 44 elementer, der måler graden af ​​obsessionelle overbevisninger. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget eller uenige de er enige i skalaen (1 = meget uenig til 7 = meget enig) med udsagn om ansvar/trusselsestimering (f.eks. "skadelige begivenheder vil ske, medmindre jeg er forsigtig"), perfektionisme/sikkerhed (f.eks. "Jeg skal være sikker på mine beslutninger"), og betydning/kontrol af tanker (f.eks. "at have grimme tanker betyder, at jeg er en frygtelig person"). En højere score betyder, at deltagerne oplever stærkere obsessionelle overbevisninger.
Baseline
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Tidsramme: Baseline
IUS-12 er en kort version af den originale 27-element Intolerance of Uncertainty Scale, der måler reaktioner på usikkerhed, tvetydige situationer og fremtiden. De 12 elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig). En højere score indikerer mere intolerance over for usikkerhed.
Baseline
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, uddannelsesår
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monash University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Erasmus University Rotterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger