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HD-tDCS über dem dACC in High Trait Impulsivity

13. Mai 2021 aktualisiert von: Rebecca Segrave, Monash University
Psychische Störungen, die durch Impulsivität gekennzeichnet sind, zeigen oft Veränderungen in der Aktivität des dorsalen anterioren cingulären Cortex (dACC). Neuere Forschungen haben sich daher auf nicht-invasive Neurostimulationstherapien zur Modulation der funktionellen Aktivität im dACC konzentriert. Bisher gibt es nur eine Proof-of-Concept-Studie, die den Nachweis für die Modulation der dACC-Aktivität mit nicht-invasiver elektrischer Neurostimulation (z. transkranielle elektrische Stimulation). Da die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zu anderen Neurostimulationsverfahren relativ sicher, verträglich und mobil ist, lohnt es sich, die Auswirkungen der tDCS auf die funktionelle dACC-Aktivität weiter zu untersuchen. Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, in einer doppelblinden Crossover-Studie zu untersuchen, ob HD-tDCS Veränderungen im dACC bei Personen mit hoher Merkmalsimpulsivität (N = 20) hervorrufen kann. Funktionelle Veränderungen in der dACC-Aktivität werden durch die fehlerbezogene Negativität (ERN) gemessen, bei der es sich um ein ereignisbezogenes Potenzial handelt, das vom dACC erzeugt wird. Das ERN ist bei Menschen mit hoher Impulsivität weniger ausgeprägt. Es sind daher erhöhte ERN-Amplituden nach HD-tDCS über dem dACC zu erwarten. Darüber hinaus wird die Leistung bei der Multisource-Interferenzaufgabe als Maß für die dACC-Aktivität verwendet. Es wird angenommen, dass eine erhöhte dACC-Aktivität mit einer verringerten Impulsivität bei stark impulsiven Personen zusammenhängt, wie durch eine verbesserte inhibitorische Kontrolle bei der Go / NoGo-Aufgabe gezeigt wird. Die Ergebnisse der Studie können Auswirkungen auf Patientenpopulationen haben, die durch Impulsivität gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University, BrainPark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Ergebnis > 46 auf SUPPS-P

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Punktzahl bei Merkmalsimpulsivität, bestimmt durch eine Punktzahl von < 47 in der SUPPS-P-Kurzform
  • Vorgeschichte von DSM-5-definierten neurologischen Erkrankungen, Geisteskrankheiten oder traumatischen Hirnverletzungen,
  • derzeitige Einnahme von psychoaktiven Medikamenten,
  • Metall überall im Kopf haben, außer im Mund. Dazu gehören metallische Gegenstände wie Schrauben, Platten und Klammern aus chirurgischen Eingriffen.
  • Derzeit schwanger oder stillend,
  • Linkshänder sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives HD-tDCS
Gerät: Aktive hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
TDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die Membranpotentiale durch kleine elektrische Ströme moduliert. Durch tDCS-Elektroden induzierte elektrische Ströme erzeugen ein elektrisches Feld, das die Erregbarkeit von Hirnarealen moduliert. In der vorliegenden HD-tDCS-Montage werden eine anodische Elektrode und vier Gegenelektroden angewendet. Dabei moduliert die anodische Elektrode die Erregbarkeit des Zielbereichs, während die anderen 4 Elektroden elektrische Ströme zurückgeben, die von diesem Bereich wegfließen. Gleichströme werden durch 5 kreisförmige PiStim-Elektroden von 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien; Stromdichte = 0,32 mA/cm2) bei einer Stromstärke von 1,5 mA. Die HD-tDCS-Sitzung dauert insgesamt 20 Minuten, mit einer Rampe von 60 Sekunden zu Beginn und am Ende der Sitzung. Die Elektroden werden mit leitfähigem Gel gefüllt und in eine EEG-Kappe gesteckt, wobei die Anode über Fz und die vier Gegenelektroden über Fp1, Fp2, F7 und F8 (10-20-System) platziert werden.
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
Gerät: Schein-hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
Für die Scheinbedingung war die Platzierung der Elektroden identisch mit der aktiven HD-tDCS-Stimulation, wobei die Anode über Fz und die vier Gegenelektroden über Fp1, Fp2, F7 und F8 (10-20-System) platziert wurden. Der Gleichstrom, der ebenfalls durch 5 kreisförmige PiStim-Elektroden von 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien; Stromdichte = 0,32 mA/cm2) wurde über 60 Sekunden rampenartig erhöht, bis er 1,5 mA erreichte. Unmittelbar nach dem Ramp-up wurde die Stromstärke schrittweise über 60 Sekunden abgeschaltet, gefolgt von 20 Minuten ohne aktive Stimulation. Scheinverfahren für tDCS ahmen das vorübergehende Hautgefühl zu Beginn einer aktiven HD-tDCS nach, ohne konditionierende Wirkungen auf das Gehirn zu erzeugen. Folglich sind die Teilnehmer zuverlässig für Schein-tDCS geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fehlerbezogenen Negativität (ERN), gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) nach aktiver und Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Um Änderungen in elektrophysiologischen Maßen der Fehlerverarbeitung nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS zu messen
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Veränderung des NoGo N2 gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Um Veränderungen in elektrophysiologischen Messungen früher inhibitorischer Kontrollprozesse nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS zu messen
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Veränderung des NoGo P3, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) nach aktiver und Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Um Änderungen in elektrophysiologischen Maßen von motorischen inhibitorischen Kontrollprozessen nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS zu messen
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes korrekter Nogo-Versuche bei Go/NoGo-Aufgaben nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Um die Wirkung von aktiver vs. Schein-HD-tDCS auf die Genauigkeit bei Studien zu messen, bei denen das Ansprechen gehemmt werden muss. Repräsentiert ein Maß für die Änderung der inhibitorischen Kontrolle.
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Änderung der Reaktionszeiten bei Go-Versuchen während einer Go/NoGo-Aufgabe nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Um Änderungen in der Geschwindigkeit motorischer Reaktionen während Go/NoGo-Aufgabenunterschieden nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS zu messen
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Änderung der Reaktionszeiten nach falschen Versuchen während der Go/NoGo-Aufgabe nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Messung der Wirkung von aktiver vs. Schein-HD-tDCS auf die Verlangsamung nach Fehlern als Verhaltensmaß der Fehlerverarbeitung.
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Änderung der Interferenzwirkung auf Multisource Interference Task (MSIT) nach aktiver vs. Schein-HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.
Der Interferenzeffekt wird berechnet, indem die mittlere Reaktionszeit für kongruente Versuche von der mittleren Reaktionszeit für inkongruente Versuche abgezogen wird. Ein größerer Interferenzeffekt spiegelt eine schlechtere Leistung wider und soll eine verringerte dACC-Aktivität widerspiegeln.
Baseline, direkt nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS und 30 min nach (aktiv vs. Schein) HD-tDCS.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmal Impulsivität, gemessen mit der Short Version of the Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking and Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (SUPPS-P)
Zeitfenster: Grundlinie
Der SUPPS-P ist eine weit verbreitete, robuste, validierte 20-Punkte-Skala, die fünf Dimensionen impulsiven Verhaltens misst: negative Dringlichkeit, Vorsatz, Ausdauer, Sensationssuche und positive Dringlichkeit. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie stark oder nicht einverstanden sie auf einer Skala (1 = stimme stark zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu) Aussagen zu, die sich auf impulsive Tendenzen beziehen, wie z. B. „Wenn ich mich schlecht fühle, werde ich oft Dinge tun, die ich später bereue dass ich mich jetzt besser fühle" und "Ich neige dazu, die Kontrolle zu verlieren, wenn ich gute Laune habe". Höhere Werte weisen auf mehr Impulsivität hin. Für die aktuelle Studie haben wir einen Cutoff-Score von 47 für hohe Impulsivität verwendet. Diese Punktzahl wurde nach der Analyse einer großen Datenbank (n = 485) von Fragebögen zur psychischen Gesundheit ermittelt, die von einer Stichprobe aus der Gemeinschaft im Rahmen einer laufenden BrainPark-Studie der Monash University ausgefüllt wurden.
Grundlinie
Fragebogen zum Zwangsverhalten-44 (OBQ-44)
Zeitfenster: Grundlinie
Der OBQ-44 ist ein validierter Fragebogen mit 44 Punkten, der den Grad der Zwangsvorstellungen misst. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie stark oder nicht einverstanden sie der Skala (1 = stimme sehr zu bis 7 = stimme sehr zu) mit Aussagen zur Verantwortungs-/Bedrohungseinschätzung (z. B. „Schädliche Ereignisse passieren, wenn ich nicht aufpasse“), Perfektionismus/Gewissheit (z. „Ich muss mir meiner Entscheidungen sicher sein“) und Wichtigkeit/Kontrolle von Gedanken (z. "böse Gedanken zu haben bedeutet, dass ich eine schreckliche Person bin"). Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Teilnehmer stärkere obsessive Überzeugungen erleben.
Grundlinie
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS-12)
Zeitfenster: Grundlinie
IUS-12 ist eine Kurzversion der ursprünglichen 27-Punkte-Intolerance of Uncertainty Scale, die Reaktionen auf Unsicherheit, mehrdeutige Situationen und die Zukunft misst. Die 12 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (überhaupt charakteristisch für mich) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Intoleranz gegenüber Ungewissheit hin.
Grundlinie
Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Ausbildungsjahre
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monash University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Erasmus University Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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