Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galway Sea Swimmers Study (GS3)

26. června 2020 aktualizováno: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

The Galway Sea Swimmers Study: Randomizovaná studie vlivu plavání ve studené vodě na kardiovaskulární rizikové faktory

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Hypertenze je dobře známým rizikovým faktorem pro rozvoj KVO. Úpravy životního stylu, včetně cvičení, zůstávají základním kamenem strategie snižování krevního tlaku (BP). Plavání je již dlouho oblíbenou rekreační aktivitou pro cvičení a v poslední době získává široké uznání jako účinná možnost pro udržení a zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Předchozí studie, které zahrnovaly plavání v bazénu jako intervenci (oproti žádnému plavání v bazénu), prokázaly příznivé přínosy prvního z nich na snížení TK. Žádné studie však dosud konkrétně nezkoumaly vliv plavání ve studené vodě na BP. Přirozeně nižší teplota vody v moři může u mořských plavců vyvolat „ponoření do studené vody“ s následnou stresovou fyziologií, u které bylo prokázáno, že má jedinečné účinky na kardiovaskulární hemodynamiku. Tato studie se primárně zaměřuje na určení dopadu plavání ve studené vodě na BP ve skupině obvyklých plavců na moři v Galway, kteří budou náhodně přiděleni, aby buď pokračovali v plavání, nebo přestali plavat po dobu 4-6 týdnů. V této studii budou také zkoumány další objektivní a subjektivní zdravotní přínosy plavání v moři. Vzhledem k všudypřítomné povaze této aktivity u široké irské veřejnosti, zejména v Galway, má tato studie potenciál z hlediska veřejného zdraví a doplnila by literární základnu týkající se přínosů plavání v moři na kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k pokračování v plavání v moři, nebo k přerušení plavání na moři po dobu 4–6 týdnů, stratifikovaní podle typu plavce (ti, kteří se čistě ponoří do vody na krátkou dobu oproti těm kteří skutečně plavou [tj. cvičí] ve vodě) a užívají léky na krevní tlak v době zahájení studie (ano nebo ne), s použitím bloku velikosti čtyři k udržení rovnováhy mezi intervenčními pažemi. V souladu s předchozími studiemi, které hodnotily dopad plavecké intervence na TK, by účastníci randomizovaní do plavecké větve měli plavat na moři 2 nebo více dní v týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 FF68
        • Croi Heart and Stroke Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • běžní plavci (tj. plavání v moři alespoň 2x týdně za poslední rok)
  • 18 let nebo starší
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • základní srdeční onemocnění (např. samohlášené srdeční selhání) nebo plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, které si sami oznámili)
  • nedávné ortopedické výkony (např. kloubní náhrada)
  • těžká invalidizující komorbidita
  • nedávné poranění paže (obě paže) nebo hrudní stěny
  • těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádné koupání v moři
Zastavte plavání v moři na 4-6 týdnů
Jiný: Žádné koupání ve studené vodě
Přestaňte plavání v moři na 4-6 týdnů
Aktivní komparátor: Mořské plavání
Pokračujte v plavání v moři po dobu 4-6 týdnů
Jiný: Koupání v moři ve studené vodě
Pokračujte v plavání v moři po dobu 4-6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a znovu po 6 týdnech
Systolický krevní tlak zaznamenaný pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
Měřeno na začátku a znovu po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí zařízení Complior
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Změna indexu augmentace
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Augmentační index měřený pomocí zařízení Complior
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Měřeno pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Podáváno na začátku a 6 týdnů
Změřte pomocí přístroje EQ-VAS (vizuální analogová stupnice). Hodnoty mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví)
Podáváno na začátku a 6 týdnů
Změna středního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a znovu po 6 týdnech
Diastolický krevní tlak zaznamenaný pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
Měřeno na začátku a znovu po 6 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Podáváno na začátku a 6 týdnů
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Hodnoty mezi 0 a 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Podáváno na začátku a 6 týdnů
Změna svalové síly
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Měřeno pomocí ručního dynamometru
Měřeno na začátku a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.A. 2327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení