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Die Galway Sea Swimmers Study (GS3)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

The Galway Sea Swimmers Study: Eine randomisierte Studie über die Auswirkungen des Schwimmens im Meer in kaltem Wasser auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache. Hypertonie ist ein etablierter Risikofaktor für die Entwicklung von CVD. Änderungen des Lebensstils, einschließlich Bewegung, bleiben der Eckpfeiler der Strategie zur Senkung des Blutdrucks (BP). Schwimmen ist seit langem eine beliebte Freizeitbeschäftigung für Bewegung und gewinnt in letzter Zeit weithin an Anerkennung als wirksame Option zur Erhaltung und Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit. Frühere Studien, die das Schwimmen im Pool als Intervention beinhalteten (im Vergleich zu keinem Schwimmen im Pool), zeigten positive Vorteile des ersteren auf die Senkung des Blutdrucks. Allerdings haben bisher keine Studien speziell die Wirkung von Kaltwasserschwimmen auf den Blutdruck untersucht. Tatsächlich kann die von Natur aus niedrigere Wassertemperatur im Meer bei Meeresschwimmern zu einem „Eintauchen in kaltes Wasser“ mit nachfolgender Stressphysiologie führen, von der gezeigt wurde, dass sie einzigartige Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Hämodynamik hat. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Auswirkungen des Kaltwasserschwimmens auf den Blutdruck bei einer Gruppe von gewohnheitsmäßigen Meeresschwimmern in Galway zu bestimmen, denen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, ob sie 4-6 Wochen lang entweder weiterschwimmen oder aufhören zu schwimmen. In dieser Studie werden auch andere objektive und subjektive gesundheitliche Vorteile des Meeresschwimmens untersucht. Angesichts der Allgegenwärtigkeit dieser Aktivität in der irischen Öffentlichkeit, insbesondere in Galway, hat diese Studie Potenzial aus Sicht der öffentlichen Gesundheit und würde die Literaturbasis in Bezug auf die Vorteile des Meeresschwimmens für die kardiovaskuläre Gesundheit ergänzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zustimmenden Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der Fortsetzung des Meeresschwimmens oder der Unterbrechung des Meeresschwimmens für 4-6 Wochen zugeteilt, stratifiziert nach der Art des Schwimmers (diejenigen, die nur für kurze Zeit ins Wasser eintauchen im Vergleich zu denen, die nur für kurze Zeit ins Wasser eintauchen die tatsächlich im Wasser schwimmen [d. h. Sport treiben]) und Einnahme von Blutdruckmedikamenten zum Zeitpunkt des Studienbeginns (ja oder nein), wobei eine Blockgröße von vier verwendet wird, um das Gleichgewicht zwischen den Interventionsarmen aufrechtzuerhalten. In Übereinstimmung mit früheren Studien, in denen die Auswirkungen von Schwimminterventionen auf den Blutdruck bewertet wurden, sollten Teilnehmer, die dem Schwimmarm zugeteilt wurden, an 2 oder mehr Tagen pro Woche im Meer schwimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, H91 FF68
        • Croi Heart and Stroke Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gewohnheitsmäßige Schwimmer (d. h. Schwimmen im Meer mindestens 2 Mal/Woche im vergangenen Jahr)
  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende Herz- (z. B. selbstberichtete Herzinsuffizienz) oder Lungenerkrankungen (z. B. selbstberichtete chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • kürzlich durchgeführte orthopädische Eingriffe (z. B. Gelenkersatztherapie)
  • schwere behindernde Komorbidität
  • frischer Arm (beide Arme) oder Brustwandverletzung
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kein Schwimmen im Meer
Stoppen Sie das Schwimmen im Meer für 4-6 Wochen
Sonstiges: Kein Kaltwasserschwimmen im Meer
Unterbrechen Sie das Schwimmen im Meer für 4-6 Wochen
Aktiver Komparator: Schwimmen im Meer
Fahren Sie 4-6 Wochen lang mit dem Schwimmen im Meer fort
Sonstiges: Schwimmen im Meer in kaltem Wasser
Fahren Sie 4-6 Wochen lang mit dem Schwimmen im Meer fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen
Systolischer Blutdruck, aufgezeichnet mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit Complior Device
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Augmentationsindex gemessen mit Complior-Gerät
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Gemessen mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Messen Sie mit dem EQ-VAS-Instrument (visuelle Analogskala). Werte zwischen 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) und 100 (beste vorstellbare Gesundheit)
Verabreicht zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen
Diastolischer Blutdruck, aufgezeichnet mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
Gemessen zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index. Werte zwischen 0 und 21, ein höherer Score zeigt eine schlechtere Schlafqualität an
Verabreicht zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Gemessen mit Handgriff-Dynamometer
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.A. 2327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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