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Lo studio sui nuotatori del mare di Galway (GS3)

26 giugno 2020 aggiornato da: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

The Galway Sea Swimmers Study: uno studio randomizzato sull'effetto del nuoto in acque fredde sui fattori di rischio cardiovascolare

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo. L'ipertensione è un fattore di rischio consolidato per lo sviluppo di CVD. Le modifiche dello stile di vita, incluso l'esercizio fisico, rimangono la pietra angolare della strategia di abbassamento della pressione sanguigna (BP). Il nuoto è stato a lungo un'attività ricreativa popolare per l'esercizio e recentemente sta ottenendo un ampio riconoscimento come un'opzione efficace per mantenere e migliorare la salute cardiovascolare. Precedenti studi che hanno coinvolto il nuoto in piscina come intervento (rispetto al non nuoto in piscina) hanno dimostrato benefici favorevoli del primo sulla riduzione della pressione arteriosa. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha studiato in modo specifico l'effetto del nuoto in acque fredde sulla pressione arteriosa. In effetti, la temperatura dell'acqua naturalmente più bassa nel mare può generare un'esperienza di "immersione in acqua fredda" nei nuotatori marini con conseguente fisiologia dello stress, che ha dimostrato di esercitare effetti unici sull'emodinamica cardiovascolare. Questo studio mira principalmente a determinare l'impatto del nuoto in acque fredde sulla pressione arteriosa in un gruppo di nuotatori abituali di Galway che saranno assegnati in modo casuale a continuare o smettere di nuotare per 4-6 settimane. In questo studio verranno esplorati anche altri benefici per la salute oggettivi e soggettivi derivanti dal nuoto in mare. Data la natura onnipresente di questa attività nel grande pubblico irlandese, in particolare a Galway, questo studio ha un potenziale dal punto di vista della salute pubblica e andrebbe ad aggiungersi alla base della letteratura relativa ai benefici del nuoto in mare sulla salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale, 1:1, alla continuazione del nuoto in mare o all'interruzione del nuoto in mare per 4-6 settimane, stratificati in base al tipo di nuotatore (quelli che si immergono esclusivamente in acqua per un breve periodo di tempo rispetto a quelli che effettivamente nuotano [cioè si esercitano] nell'acqua) e l'uso di farmaci per la pressione sanguigna al momento dell'inizio dello studio (sì o no), utilizzando una dimensione del blocco di quattro per mantenere l'equilibrio tra i bracci di intervento. In linea con studi precedenti che hanno valutato l'impatto dell'intervento di nuoto sulla pressione arteriosa, i partecipanti randomizzati al braccio del nuoto dovrebbero continuare a nuotare in mare 2 o più giorni a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 FF68
        • Croi Heart and Stroke Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuotatori abituali (ad esempio, nuotare in mare almeno 2 volte/settimana nell'ultimo anno)
  • 18 anni o più
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • patologie cardiache (p. es., insufficienza cardiaca auto-riferita) o polmonari (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva auto-riferita)
  • recenti procedure ortopediche (ad esempio, terapia di sostituzione articolare)
  • grave comorbidità invalidante
  • lesione recente al braccio (entrambe le braccia) o alla parete toracica
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Niente nuoto in mare
Smetti di nuotare in mare per 4-6 settimane
Altro: Niente bagni di mare in acque fredde
Interrompere il nuoto in mare per 4-6 settimane
Comparatore attivo: Nuoto in mare
Continua a nuotare in mare per 4-6 settimane
Altro: Nuoto in acque fredde
Continua a nuotare in mare per 4-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Misurato al basale e di nuovo a 6 settimane
Pressione arteriosa sistolica registrata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Misurato al basale e di nuovo a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il dispositivo Complior
Misurato al basale e 6 settimane
Variazione dell'indice di aumento
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
Indice di aumento misurato utilizzando il dispositivo Complior
Misurato al basale e 6 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
Misurata utilizzando il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Misurato al basale e 6 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 6 settimane
Misurare utilizzando lo strumento EQ-VAS (scala analogica visiva). Valori compresi tra 0 (peggiore salute immaginabile) e 100 (migliore salute immaginabile)
Somministrato al basale e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Misurato al basale e di nuovo a 6 settimane
Pressione arteriosa diastolica registrata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Misurato al basale e di nuovo a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 6 settimane
Misurato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Valori compresi tra 0 e 21, un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno
Somministrato al basale e 6 settimane
Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 settimane
Misurato utilizzando il dinamometro a impugnatura
Misurato al basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.A. 2327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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