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El estudio de los nadadores del mar de Galway (GS3)

26 de junio de 2020 actualizado por: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

El estudio de nadadores del mar de Galway: un estudio aleatorizado del efecto de nadar en el mar en agua fría sobre los factores de riesgo cardiovascular

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todo el mundo. La hipertensión es un factor de riesgo bien establecido para el desarrollo de ECV. Las modificaciones del estilo de vida, incluido el ejercicio, siguen siendo la piedra angular de la estrategia de reducción de la presión arterial (PA). La natación ha sido durante mucho tiempo una actividad recreativa popular para el ejercicio y recientemente está ganando un reconocimiento generalizado como una opción eficaz para mantener y mejorar la salud cardiovascular. Estudios previos que involucraron la natación en piscina como una intervención (versus no nadar en piscina) demostraron beneficios favorables de la primera en la reducción de la PA. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado específicamente el efecto de nadar en el mar en agua fría sobre la PA. De hecho, la temperatura del agua naturalmente más baja en el mar puede generar una experiencia de "inmersión en agua fría" en los nadadores de mar con la fisiología del estrés posterior, que se ha demostrado que ejerce efectos únicos en la hemodinámica cardiovascular. Este estudio tiene como objetivo principal determinar el impacto de la natación en agua fría en el mar sobre la presión arterial en un grupo de nadadores habituales en Galway que serán asignados aleatoriamente a continuar o dejar de nadar durante 4 a 6 semanas. En este estudio también se explorarán otros beneficios para la salud objetivos y subjetivos de la natación en el mar. Dada la naturaleza omnipresente de esta actividad en el público general irlandés, particularmente en Galway, este estudio tiene potencial desde una perspectiva de salud pública y se sumaría a la base de literatura relacionada con los beneficios de nadar en el mar en la salud cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente, 1:1, a la continuación de la natación en el mar o a la interrupción de la natación en el mar durante 4 a 6 semanas, estratificados por el tipo de nadador (aquellos que se sumergen puramente en el agua durante un breve período de tiempo versus aquellos que que realmente nadan [es decir, hacen ejercicio] en el agua) y el uso de medicamentos para la presión arterial en el momento del comienzo del estudio (sí o no), utilizando un tamaño de bloque de cuatro para mantener el equilibrio entre los brazos de intervención. De acuerdo con estudios previos que evaluaron el impacto de la intervención de natación en la PA, los participantes asignados al azar al brazo de natación deberían dedicarse a la natación en el mar 2 o más días a la semana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 FF68
        • Croi Heart and Stroke Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nadadores habituales (es decir, nadar en el mar al menos 2 veces por semana durante el último año)
  • 18 años de edad o más
  • capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cardíaca subyacente (p. ej., insuficiencia cardíaca autoinformada) o enfermedades pulmonares (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica autoinformada)
  • procedimientos ortopédicos recientes (por ejemplo, terapia de reemplazo de articulaciones)
  • comorbilidad discapacitante severa
  • lesión reciente en el brazo (ambos brazos) o en la pared torácica
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sin nadar en el mar
Deja de nadar en el mar durante 4-6 semanas
Otro: No nadar en el mar de agua fría
Suspender la natación en el mar durante 4-6 semanas
Comparador activo: Nadar en el mar
Continúe nadando en el mar durante 4-6 semanas
Otro: Natación en el mar de agua fría
Continúe nadando en el mar durante 4-6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Medido al inicio y nuevamente a las 6 semanas
Presión arterial sistólica registrada con un tensiómetro ambulatorio de 24 horas
Medido al inicio y nuevamente a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
Velocidad de onda de pulso medida con Complior Device
Medido al inicio y a las 6 semanas
Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
Índice de aumento medido con el dispositivo Complior
Medido al inicio y a las 6 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
Medido con un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas
Medido al inicio y a las 6 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 6 semanas
Mida usando el instrumento EQ-VAS (escala analógica visual). Valores entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable)
Administrado al inicio y a las 6 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Medido al inicio y nuevamente a las 6 semanas
Presión arterial diastólica registrada con un tensiómetro ambulatorio de 24 horas
Medido al inicio y nuevamente a las 6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 6 semanas
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Valores entre 0 y 21, mayor puntuación indica peor calidad del sueño
Administrado al inicio y a las 6 semanas
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
Medido con dinamómetro de empuñadura
Medido al inicio y a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C.A. 2327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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