Galway Sea Swimmers Study (GS3)
26. června 2020 aktualizováno: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland
The Galway Sea Swimmers Study: Randomizovaná studie vlivu plavání ve studené vodě na kardiovaskulární rizikové faktory
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí.
Hypertenze je dobře známým rizikovým faktorem pro rozvoj KVO.
Úpravy životního stylu, včetně cvičení, zůstávají základním kamenem strategie snižování krevního tlaku (BP).
Plavání je již dlouho oblíbenou rekreační aktivitou pro cvičení a v poslední době získává široké uznání jako účinná možnost pro udržení a zlepšení kardiovaskulárního zdraví.
Předchozí studie, které zahrnovaly plavání v bazénu jako intervenci (oproti žádnému plavání v bazénu), prokázaly příznivé přínosy prvního z nich na snížení TK.
Žádné studie však dosud konkrétně nezkoumaly vliv plavání ve studené vodě na BP.
Přirozeně nižší teplota vody v moři může u mořských plavců vyvolat „ponoření do studené vody“ s následnou stresovou fyziologií, u které bylo prokázáno, že má jedinečné účinky na kardiovaskulární hemodynamiku.
Tato studie se primárně zaměřuje na určení dopadu plavání ve studené vodě na BP ve skupině obvyklých plavců na moři v Galway, kteří budou náhodně přiděleni, aby buď pokračovali v plavání, nebo přestali plavat po dobu 4-6 týdnů.
V této studii budou také zkoumány další objektivní a subjektivní zdravotní přínosy plavání v moři.
Vzhledem k všudypřítomné povaze této aktivity u široké irské veřejnosti, zejména v Galway, má tato studie potenciál z hlediska veřejného zdraví a doplnila by literární základnu týkající se přínosů plavání v moři na kardiovaskulární zdraví.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k pokračování v plavání v moři, nebo k přerušení plavání na moři po dobu 4–6 týdnů, stratifikovaní podle typu plavce (ti, kteří se čistě ponoří do vody na krátkou dobu oproti těm kteří skutečně plavou [tj. cvičí] ve vodě) a užívají léky na krevní tlak v době zahájení studie (ano nebo ne), s použitím bloku velikosti čtyři k udržení rovnováhy mezi intervenčními pažemi.
V souladu s předchozími studiemi, které hodnotily dopad plavecké intervence na TK, by účastníci randomizovaní do plavecké větve měli plavat na moři 2 nebo více dní v týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko, H91 FF68
- Croi Heart and Stroke Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- běžní plavci (tj. plavání v moři alespoň 2x týdně za poslední rok)
- 18 let nebo starší
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- základní srdeční onemocnění (např. samohlášené srdeční selhání) nebo plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, které si sami oznámili)
- nedávné ortopedické výkony (např. kloubní náhrada)
- těžká invalidizující komorbidita
- nedávné poranění paže (obě paže) nebo hrudní stěny
- těhotná nebo kojená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné koupání v moři
Zastavte plavání v moři na 4-6 týdnů
|
Přestaňte plavání v moři na 4-6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Mořské plavání
Pokračujte v plavání v moři po dobu 4-6 týdnů
|
Pokračujte v plavání v moři po dobu 4-6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a znovu po 6 týdnech
|
Systolický krevní tlak zaznamenaný pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
|
Měřeno na začátku a znovu po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí zařízení Complior
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
|
Změna indexu augmentace
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Augmentační index měřený pomocí zařízení Complior
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Měřeno pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Podáváno na začátku a 6 týdnů
|
Změřte pomocí přístroje EQ-VAS (vizuální analogová stupnice).
Hodnoty mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví)
|
Podáváno na začátku a 6 týdnů
|
|
Změna středního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a znovu po 6 týdnech
|
Diastolický krevní tlak zaznamenaný pomocí 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku
|
Měřeno na začátku a znovu po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Podáváno na začátku a 6 týdnů
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Hodnoty mezi 0 a 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
Podáváno na začátku a 6 týdnů
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.A. 2327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .