Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pływaków morskich z Galway (GS3)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Badanie pływaków morskich z Galway: randomizowane badanie wpływu pływania w zimnych wodach morskich na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Nadciśnienie tętnicze jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka rozwoju CVD. Modyfikacje stylu życia, w tym ćwiczenia fizyczne, pozostają kamieniem węgielnym strategii obniżania ciśnienia krwi (BP). Pływanie od dawna jest popularną rekreacyjną formą ćwiczeń, a ostatnio zyskuje szerokie uznanie jako skuteczna opcja utrzymania i poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Wcześniejsze badania, które obejmowały pływanie w basenie jako interwencję (w porównaniu z brakiem pływania w basenie), wykazały korzystne korzyści pierwszego z nich w zakresie redukcji BP. Jednak do tej pory żadne badania nie dotyczyły konkretnie wpływu pływania w zimnych wodach morskich na BP. Rzeczywiście, naturalnie niższa temperatura wody w morzu może wywołać „zanurzenie w zimnej wodzie” u pływaków morskich z późniejszą fizjologią stresu, co, jak wykazano, wywiera wyjątkowy wpływ na hemodynamikę sercowo-naczyniową. Celem tego badania jest przede wszystkim określenie wpływu pływania w zimnych wodach morskich na BP w grupie regularnie pływających w morzu w Galway, którzy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania lub zaprzestania pływania przez 4-6 tygodni. W tym badaniu zostaną również zbadane inne obiektywne i subiektywne korzyści zdrowotne wynikające z pływania w morzu. Biorąc pod uwagę wszechobecny charakter tej aktywności wśród irlandzkiego ogółu społeczeństwa, zwłaszcza w Galway, badanie to ma potencjał z punktu widzenia zdrowia publicznego i wzbogaciłoby bazę literaturową dotyczącą korzyści płynących z pływania w morzu dla zdrowia układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do kontynuacji lub zaprzestania pływania w morzu przez 4-6 tygodni, z podziałem na typy pływaków (osoby, które tylko zanurzą się w wodzie na krótki okres czasu w porównaniu z tymi, które którzy faktycznie pływają [tj. ćwiczą] w wodzie) i stosowali leki na ciśnienie krwi w momencie rozpoczęcia badania (tak lub nie), stosując blok wielkości czterech, aby zachować równowagę między ramionami interwencji. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w których oceniano wpływ interwencji pływania na BP, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pływackiej powinni uprawiać pływanie morskie 2 lub więcej dni w tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 FF68
        • Croi Heart and Stroke Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nałogowi pływacy (tj. pływanie w morzu co najmniej 2 razy w tygodniu przez ostatni rok)
  • 18 lat lub więcej
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowe choroby serca (np. zgłaszana przez pacjentów niewydolność serca) lub choroby płuc (np. zgłaszana przez pacjentów przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • niedawne zabiegi ortopedyczne (np. terapia wymiany stawów)
  • ciężka choroba współistniejąca powodująca niepełnosprawność
  • niedawny uraz ramienia (obu ramion) lub ściany klatki piersiowej
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żadnego pływania w morzu
Przestań pływać w morzu na 4-6 tygodni
Inny: Zakaz pływania w zimnej wodzie morskiej
Przerwij pływanie w morzu na 4-6 tygodni
Aktywny komparator: Pływanie w morzu
Kontynuuj pływanie w morzu przez 4-6 tygodni
Inny: Kąpiele morskie w zimnej wodzie
Kontynuuj pływanie w morzu przez 4-6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach
Skurczowe ciśnienie krwi rejestrowane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
Mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Prędkość fali tętna mierzona za pomocą urządzenia Complior
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Zmiana indeksu ulepszeń
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Wskaźnik augmentacji mierzony urządzeniem Complior
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i 6 tygodni
Zmierz za pomocą przyrządu EQ-VAS (wizualna skala analogowa). Wartości od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
Podawany na początku badania i 6 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
Mierzono na początku badania i ponownie po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i 6 tygodni
Zmierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Wartości od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
Podawany na początku badania i 6 tygodni
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.A. 2327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami