Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteomika a ortodontická resorpce kořenů

27. února 2020 aktualizováno: Harraa S. Mohammed-Salih, University of Baghdad

Detekce ortodonticky indukované resorpce zánětlivého kořene z gingivální crevikulární tekutiny pomocí proteomické analýzy: Roztřepená ústa, randomizovaná klinická studie

Většina předchozích studií pro včasnou detekci ortodonticky indukované zánětlivé resorpce kořenů (OIIRR) byla provedena za účelem posouzení jednotlivých biomarkerů, které jsou reprezentativní pro jednu biologickou dráhu. Pokud je nám známo, nebyly použity žádné studie proteomické analýzy gingivální crevikulární tekutiny (GCF) k identifikaci potenciálních biomarkerů pro OIIRR. Proto; cílem této studie je využít výhody testování balíčku biomarkerů prostřednictvím proteomické analýzy GCF, což by mohlo pomoci při přesnější personalizaci diagnózy a léčby, a tím poskytnout ortodontistům další informace, které nelze odvodit z klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byli vybráni ortodontičtí pacienti ve věkovém rozmezí (18 let) indikovaní k bilaterální extrakci prvních premolárů horní čelisti jako součást jejich ortodontické léčby pomocí specifického designu fixního ortodontického aparátu se středním ukotvením. Oba tyto premoláry byly alokovány náhodně k těžké (225g) a lehké (25g) síle v designu s dělenými ústy s alokačním poměrem 1:1. (GCF) byl odebrán z gingiválního sulku těchto zubů před extrakcí v šesti časových intervalech, které jsou výchozí, 1 hodina, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 4 týdny. U těchto pacientů byly v každé časové ose zaznamenávány plaky a gingivální indexy. Premoláry budou extrahovány po 4 týdnech, aby byly vyšetřeny stereomikroskopií pro hodnocení plochy povrchu kořenové resorpce. Proteomická analýza bude provedena na vzorku GCF. Proteomická analýza shromážděného GCF bude získána pomocí matrice asistované laserové desorpční ionizace/hmotnostní spektrometrie s dobou letu (MALDI-TOF/MS). MS spektra budou použita k prohledávání databází lidských proteinových sekvencí pro identifikaci proteinů a vývoj "Protein Print" specifického pro tyto biologické podmínky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Harraa Sabah Mohammed-Salih

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortodontičtí pacienti indikovaní k extrakci bilaterálních horních prvních premolárů,
  • Celková zdravá kondice,
  • Dobrá ústní hygiena s udržováním zdraví parodontu (Plaque Index a Gingival Index ≤1),
  • Nedostatek rentgenových známek idiopatické resorpce,
  • Radiograficky mají oba experimentální zuby dva kořeny přibližně stejné délky a tvaru,
  • Poloha experimentálních zubů v oblouku bez rotace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s impakcí s výjimkou impaktovaných třetích molárů pro doporučení k provedení CBCT,
  • kuřáci,
  • Pacienti užívající protizánětlivé léky alespoň tři měsíce před a během studie,
  • Historie orálního zvyku,
  • předchozí ortodontická léčba,
  • Historie zubního traumatu,
  • Předchozí zubní ošetření experimentálních zubů,
  • Pacient s těžkou okluzí,
  • Patologická léze v horním oblouku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Horní první premolár Jedna strana
Velká síla (225 g)
Postup: Heavy Force (225 g)
Ortodontická síla
Experimentální: Horní první premolár Druhá strana
Síla světla (25 g)
Postup: Síla světla (25 g)
Ortodontická síla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery ortodontické resorpce kořene
Časové okno: Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní
Sledovat změnu v profilování GCF proteinů spojených s ortodonticky indukovanou kořenovou resorpcí během 4 týdnů po aplikaci ortodontické síly
Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtoková rychlost GCF a ortodontická síla
Časové okno: Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní
Stanovit vliv různých velikostí ortodontické síly na průtok GCF
Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní
Plocha povrchu resorpce kořenů
Časové okno: Po 28 dnech od aplikace síly.
Odhadnout velikost resorpční plochy v různých silových skupinách.
Po 28 dnech od aplikace síly.
Koncentrace proteinu v ortodontickém GCF
Časové okno: Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní
Vyhodnotit množství obsahu bílkovin v GCF ortodontických pacientů při různých velikostech síly.
Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kostí před studiem
Časové okno: Před skutečným zápisem.
Vyhodnotit množství kostní denzity (Hounsfieldova jednotka, HU) kolem experimentálních zubů v CBCT.
Před skutečným zápisem.
Posouzení délky kořene před studiem
Časové okno: Před skutečným zápisem.
Vyhodnotit délku kořene (mm) experimentálních zubů v CBCT.
Před skutečným zápisem.
Posouzení tvaru kořene před studiem
Časové okno: Před skutečným zápisem.
Vyhodnotit tvar kořene (zakřivený nebo rovný) experimentálních zubů pomocí CBCT.
Před skutečným zápisem.
Posouzení resorpce kořenů před studiem
Časové okno: Před skutečným zápisem.
Vyhodnotit existenci předchozí resorpce apikálního kořene (bodový index podle Malmgrena < stupeň 1) experimentálních zubů pomocí CBCT.
Před skutečným zápisem.
Hodnocení orálního zdraví
Časové okno: Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní
Plaque Index (PI) byl monitorován pomocí modifikovaných Silness a Löe Index.
Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní
Hodnocení orálního zdraví
Časové okno: Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní
Gingivální index byl monitorován pomocí modifikovaných Silness a Löe Index.
Základní, 1 hodina, 1 den, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Baghdad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harraa S. Mohammed-Salih, MSc., University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 023418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení