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Proteomica e riassorbimento radicolare ortodontico

27 febbraio 2020 aggiornato da: Harraa S. Mohammed-Salih, University of Baghdad

Rilevamento del riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente dal fluido crevicolare gengivale mediante analisi proteomica: bocca divisa, studio clinico randomizzato

La maggior parte degli studi precedenti per la diagnosi precoce del riassorbimento radicale infiammatorio indotto ortodonticamente (OIIRR) sono stati condotti per valutare singoli biomarcatori rappresentativi di un singolo percorso biologico. A nostra conoscenza, non sono stati impiegati studi di analisi proteomica del fluido crevicolare gengivale (GCF) per identificare potenziali biomarcatori per OIIRR. Dunque; lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il vantaggio di testare un pacchetto di biomarcatori attraverso l'analisi proteomica del GCF che potrebbe aiutare a fare diagnosi e trattamenti personalizzati più precisi, fornendo così agli ortodontisti informazioni aggiuntive che non possono essere dedotte dai parametri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio sono stati reclutati pazienti ortodontici con fascia di età (18 anni) indicati per l'estrazione bilaterale dei primi premolari mascellari come parte del loro trattamento ortodontico utilizzando un design specifico di apparecchio ortodontico fisso con ancoraggio moderato. Entrambi questi premolari sono stati assegnati in modo casuale a una forza pesante (225 g) e leggera (25 g) in un design a bocca divisa con un rapporto di allocazione 1:1. (GCF) è stato raccolto dal solco gengivale di questi denti prima dell'estrazione a sei intervalli di tempo che sono al basale, 1 ora, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane. Gli indici di placca e gengiva sono stati registrati per quei pazienti in ogni timeline. I premolari saranno estratti dopo 4 settimane per essere esaminati mediante stereomicroscopia per la valutazione dell'area superficiale del riassorbimento radicolare. L'analisi proteomica sarà effettuata sul campione GCF. L'analisi proteomica del GCF raccolto sarà ottenuta mediante spettrometria di massa a tempo di volo/desorbimento laser assistita da matrice (MALDI-TOF/MS). Gli spettri MS saranno usati per ricercare banche dati di sequenze di proteine ​​umane per l'identificazione delle proteine ​​e lo sviluppo di "Protein Print" specifico per queste condizioni biologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Harraa Sabah Mohammed-Salih

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ortodontici indicati per l'estrazione di primi premolari superiori bilaterali,
  • In forma generale sana,
  • Buona igiene orale con mantenimento della salute parodontale (indice di placca e indice gengivale ≤1),
  • Mancanza di segni radiografici di riassorbimento idiopatico,
  • Radiograficamente entrambi i denti sperimentali hanno due radici con lunghezza e forma approssimativamente uguali,
  • La posizione dei denti sperimentali all'interno dell'arcata senza rotazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con occlusione ad eccezione dei terzi molari inclusi per l'invio alla CBCT,
  • fumatori,
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori almeno tre mesi prima e durante lo studio,
  • Storia dell'abitudine orale,
  • Precedente trattamento ortodontico,
  • Storia di traumi dentali,
  • Precedente trattamento dentale dei denti sperimentali,
  • Paziente con occlusione pesante,
  • Lesione patologica nell'arcata superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo premolare superiore su un lato
Forza pesante (225 g)
Procedura: Forza Pesante (225g)
Forza ortodontica
Sperimentale: Primo premolare superiore Altro lato
Forza leggera (25 g)
Procedura: Forza Leggera (25g)
Forza ortodontica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del riassorbimento radicolare ortodontico
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Per monitorare il cambiamento nella profilazione delle proteine ​​​​GCF associate al riassorbimento radicolare indotto ortodonticamente durante 4 settimane dopo l'applicazione della forza ortodontica
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata GCF e forza ortodontica
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Per determinare l'impatto di diverse grandezze di forza ortodontica sulla portata GCF
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Area della superficie di riassorbimento delle radici
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di applicazione della forza.
Per stimare la quantità di area di riassorbimento in diversi gruppi di forza.
Dopo 28 giorni di applicazione della forza.
Concentrazione proteica in GCF ortodontico
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Per valutare la quantità di contenuto proteico in GCF di pazienti ortodontici a diverse grandezze di forza.
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ossea pre-studio
Lasso di tempo: Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutare la quantità di densità ossea (Hounsfield Unit, HU) intorno ai denti sperimentali in CBCT.
Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutazione della lunghezza della radice prima dello studio
Lasso di tempo: Prima dell'effettiva iscrizione.
Per valutare la lunghezza della radice (mm) dei denti sperimentali in CBCT.
Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutazione pre-studio della forma della radice
Lasso di tempo: Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutare la forma della radice (curva o diritta) dei denti sperimentali mediante CBCT.
Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutazione del riassorbimento delle radici prima dello studio
Lasso di tempo: Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutare l'esistenza di un precedente riassorbimento della radice apicale (indice di punteggio di Malmgren < Grado 1) dei denti sperimentali mediante CBCT.
Prima dell'effettiva iscrizione.
Valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
L'indice di placca (PI) è stato monitorato utilizzando Silness e Löe Index modificati.
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
L'indice gengivale è stato monitorato utilizzando Silness e Löe Index modificati.
Basale, 1 ora, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harraa S. Mohammed-Salih, MSc., University of Baghdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 023418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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