Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteomika i ortodontyczna resorpcja korzeni

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Harraa S. Mohammed-Salih, University of Baghdad

Wykrywanie indukowanej ortodontycznie resorpcji zapalnej korzenia z płynu dziąsłowego za pomocą analizy proteomicznej: rozszczepienie jamy ustnej, randomizowane badanie kliniczne

Większość wcześniejszych badań dotyczących wczesnego wykrywania resorpcji zapalnej korzeni wywołanej ortodontycznie (OIIRR) przeprowadzono w celu oceny indywidualnych biomarkerów, które są reprezentatywne dla pojedynczego szlaku biologicznego. Zgodnie z naszą wiedzą, żadne badania nie zostały wykorzystane do analizy proteomicznej płynu dziąsłowego (GCF) w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów OIIRR. Dlatego; Celem tego badania jest wykorzystanie zalet testowania pakietu biomarkerów poprzez wykonanie analizy proteomicznej GCF, co może pomóc w bardziej precyzyjnej, spersonalizowanej diagnozie i leczeniu, dostarczając w ten sposób ortodontom dodatkowych informacji, których nie można wywnioskować z parametrów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania wybrano pacjentów ortodontycznych w przedziale wiekowym (18 lat) wskazanym do obustronnej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki w ramach leczenia ortodontycznego z użyciem specjalnego stałego aparatu ortodontycznego z umiarkowanym zakotwiczeniem. Oba te zęby przedtrzonowe zostały losowo przydzielone do dużej (225 g) i lekkiej (25 g) siły w projekcie podzielonej jamy ustnej ze stosunkiem alokacji 1: 1. (GCF) pobrano z bruzdy dziąsłowej tych zębów przed ekstrakcją w sześciu przedziałach czasowych, które są liniami wyjściowymi, 1 godzina, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie i 4 tygodnie. Dla tych pacjentów na każdej osi czasu rejestrowano wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł. Zęby przedtrzonowe zostaną usunięte po 4 tygodniach w celu zbadania za pomocą stereomikroskopii w celu oceny pola powierzchni resorpcji korzenia. Analiza proteomiczna zostanie przeprowadzona na próbce GCF. Analiza proteomiczna zebranego GCF zostanie przeprowadzona przy użyciu jonizacji z desorpcją laserową wspomaganą matrycą/spektrometrii masowej czasu przelotu (MALDI-TOF/MS). Widma MS zostaną wykorzystane do przeszukiwania baz danych sekwencji białek ludzkich w celu identyfikacji białek i opracowania „odcisku białka” specyficznego dla tych warunków biologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Harraa Sabah Mohammed-Salih

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ortodontyczni wskazani do ekstrakcji obustronnych górnych pierwszych zębów przedtrzonowych,
  • Ogólne zdrowe dopasowanie,
  • Dobra higiena jamy ustnej z utrzymaniem zdrowia przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł ≤1),
  • Brak radiologicznych cech resorpcji idiopatycznej,
  • Radiologicznie oba eksperymentalne zęby mają dwa korzenie o mniej więcej równej długości i kształcie,
  • Pozycja zębów doświadczalnych w łuku bez rotacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zatrzymaniem z wyjątkiem zatrzymanych trzecich zębów trzonowych do skierowania na CBCT,
  • Palacze,
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne co najmniej trzy miesiące przed i w trakcie badania,
  • Historia zwyczaju ustnego,
  • przebyte leczenie ortodontyczne,
  • Historia urazów zębów,
  • wcześniejsze leczenie stomatologiczne zębów doświadczalnych,
  • Pacjent z ciężką okluzją,
  • Zmiana patologiczna w łuku górnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Górny pierwszy przedtrzonowiec z jednej strony
Duża siła (225 g)
Procedura: Siła ciężka (225g)
Siła ortodontyczna
Eksperymentalny: Górny pierwszy przedtrzonowiec po drugiej stronie
Lekka siła (25 g)
Procedura: Lekka siła (25g)
Siła ortodontyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery resorpcji korzeni ortodontycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni
Monitorowanie zmian w profilowaniu białek GCF związanych z resorpcją korzenia indukowaną ortodontycznie w ciągu 4 tygodni po zastosowaniu siły ortodontycznej
Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie przepływu GCF i siła ortodontyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni
Określenie wpływu różnych wielkości siły ortodontycznej na szybkość przepływu GCF
Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni
Powierzchnia resorpcji korzenia
Ramy czasowe: Po 28 dniach stosowania siły.
Oszacowanie wielkości obszaru resorpcji w różnych grupach sił.
Po 28 dniach stosowania siły.
Stężenie białka w ortodontycznym GCF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni
Ocena zawartości białka w GCF pacjentów ortodontycznych przy różnych wielkościach siły.
Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kości przed badaniem
Ramy czasowe: Przed faktyczną rejestracją.
Ocena gęstości kości (jednostki Hounsfielda, HU) wokół zębów doświadczalnych w CBCT.
Przed faktyczną rejestracją.
Ocena długości korzeni przed badaniem
Ramy czasowe: Przed faktyczną rejestracją.
Ocena długości korzeni (mm) zębów doświadczalnych w CBCT.
Przed faktyczną rejestracją.
Wstępna ocena kształtu korzenia
Ramy czasowe: Przed faktyczną rejestracją.
Aby ocenić kształt korzenia (zakrzywiony lub prosty) zębów eksperymentalnych za pomocą CBCT.
Przed faktyczną rejestracją.
Wstępna ocena resorpcji korzenia
Ramy czasowe: Przed faktyczną rejestracją.
Aby ocenić istnienie wcześniejszej resorpcji wierzchołkowej korzeni (wskaźnik punktacji Malmgrena < stopień 1) zębów doświadczalnych za pomocą CBCT.
Przed faktyczną rejestracją.
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) monitorowano za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Silnessa i Loe.
Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni
Wskaźnik dziąseł monitorowano za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Silness i Löe.
Linia bazowa, 1 godzina, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Baghdad

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harraa S. Mohammed-Salih, MSc., University of Baghdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 023418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami