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Proteomik und kieferorthopädische Wurzelresorption

27. Februar 2020 aktualisiert von: Harraa S. Mohammed-Salih, University of Baghdad

Nachweis einer kieferorthopädisch induzierten entzündlichen Wurzelresorption aus Zahnfleischtaschenflüssigkeit durch Proteomikanalyse: Split Mouth, randomisierte klinische Studie

Die meisten früheren Studien zur Früherkennung von kieferorthopädisch induzierter entzündlicher Wurzelresorption (OIIRR) wurden durchgeführt, um einzelne Biomarker zu bewerten, die repräsentativ für einen einzelnen biologischen Weg sind. Unseres Wissens wurde in keiner Studie eine proteomische Analyse der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) durchgeführt, um potenzielle Biomarker für OIIRR zu identifizieren. Deshalb; Das Ziel dieser Studie ist es, den Vorteil des Testens eines Pakets von Biomarkern durch proteomische Analyse von GCF zu nutzen, was zu einer präziseren personalisierten Diagnose und Behandlung beitragen könnte, wodurch Kieferorthopäden zusätzliche Informationen erhalten, die nicht aus klinischen Parametern abgeleitet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden kieferorthopädische Patienten im Altersbereich (18 Jahre) rekrutiert, bei denen im Rahmen ihrer kieferorthopädischen Behandlung eine bilaterale Extraktion der ersten Prämolaren im Oberkiefer unter Verwendung eines speziellen festsitzenden kieferorthopädischen Gerätedesigns mit mäßiger Verankerung indiziert war. Diese beiden Prämolaren wurden zufällig einer schweren (225 g) und einer leichten (25 g) Kraft in einem Split-Mouth-Design mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. (GCF) wurde aus dem gingivalen Sulkus dieser Zähne vor der Extraktion in sechs Zeitintervallen gesammelt, nämlich Grundlinie, 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen. Plaque- und Gingiva-Indizes wurden für diese Patienten zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet. Die Prämolaren werden nach 4 Wochen extrahiert, um mittels Stereomikroskopie zur Beurteilung der Oberfläche der Wurzelresorption untersucht zu werden. An der GCF-Probe wird eine proteomische Analyse durchgeführt. Die proteomische Analyse des gesammelten GCF wird durch Matrix-unterstützte Laser-Desorptions-Ionisation/Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF/MS) erhalten. MS-Spektren werden verwendet, um menschliche Proteinsequenz-Datenbanken zur Proteinidentifizierung und zur Entwicklung von "Protein Print" zu durchsuchen, die für diese biologischen Bedingungen spezifisch sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Harraa Sabah Mohammed-Salih

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädische Patienten, die für die Extraktion von bilateralen oberen ersten Prämolaren indiziert sind,
  • Allgemeine gesunde Passform,
  • Gute Mundhygiene mit Erhaltung der parodontalen Gesundheit (Plaque-Index und Gingiva-Index ≤1),
  • Mangel an röntgenologischen Anzeichen einer idiopathischen Resorption,
  • Röntgenologisch haben beide Versuchszähne zwei Wurzeln mit ungefähr gleicher Länge und Form,
  • Die Position von experimentellen Zähnen innerhalb des Zahnbogens ohne Rotation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Impaktion mit Ausnahme von impaktierten dritten Molaren zur Überweisung zur DVT,
  • Raucher,
  • Patienten, die mindestens drei Monate vor und während der Studie entzündungshemmende Medikamente einnehmen,
  • Geschichte der oralen Gewohnheit,
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung,
  • Geschichte des Zahntraumas,
  • vorherige zahnärztliche Behandlung der Versuchszähne,
  • Patient mit schwerer Okklusion,
  • Pathologische Läsion im oberen Bogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oberer erster Prämolar auf einer Seite
Hohe Kraft (225 g)
Verfahren: Schwere Kraft (225 g)
Kieferorthopädische Kraft
Experimental: Oberer erster Prämolar auf der anderen Seite
Leichte Kraft (25 g)
Verfahren: Leichte Kraft (25g)
Kieferorthopädische Kraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der kieferorthopädischen Wurzelresorption
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Überwachung der Veränderung des Profils von GCF-Proteinen im Zusammenhang mit kieferorthopädisch induzierter Wurzelresorption während 4 Wochen nach kieferorthopädischer Kraftanwendung
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCF-Durchflussrate und kieferorthopädische Kraft
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Bestimmung des Einflusses unterschiedlicher kieferorthopädischer Kraftgrößen auf die GCF-Durchflussrate
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Oberfläche der Wurzelresorption
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Kraftanwendung.
Um die Größe der Resorptionsfläche in verschiedenen Kraftgruppen abzuschätzen.
Nach 28 Tagen Kraftanwendung.
Proteinkonzentration im kieferorthopädischen GCF
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Es sollte die Menge des Proteingehalts im GCF von kieferorthopädischen Patienten bei unterschiedlichen Kraftstärken bewertet werden.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbeurteilung vor der Studie
Zeitfenster: Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Knochendichte (Hounsfield Unit, HU) um die experimentellen Zähne in CBCT.
Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzellänge vor der Studie
Zeitfenster: Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzellänge (mm) der Versuchszähne in CBCT.
Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzelform vor der Studie
Zeitfenster: Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzelform (gekrümmt oder gerade) der Versuchszähne mithilfe von CBCT.
Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Wurzelresorption vor der Studie
Zeitfenster: Vor der eigentlichen Einschreibung.
Bewertung der Existenz einer früheren apikalen Wurzelresorption (Bewertungsindex von Malmgren < Grad 1) der experimentellen Zähne unter Verwendung von CBCT.
Vor der eigentlichen Einschreibung.
Beurteilung der Mundgesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Der Plaque-Index (PI) wurde unter Verwendung des modifizierten Silness- und Löe-Index überwacht.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Beurteilung der Mundgesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Der Gingivaindex wurde mithilfe des modifizierten Silness- und Löe-Index überwacht.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Baghdad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harraa S. Mohammed-Salih, MSc., University of Baghdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 023418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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